Правен режим на лечението с неразрешени в България лекарствени продукти в условията на пандемия
I. Въведение
В условията на пандемия, борбата с COVID-19 постави човечеството пред трудни решения, като всяка държава на национално ниво полага усилия да се справи с животозастрашаващата заплаха. Средствата, които държавите прилагат, често от една страна са ограничаващи правата на гражданите, а от друга – разширяват обхвата и приложимостта на някои методи, вкл. тези за лечение в извънредни ситуации.
Конституцията на Република България, като най-висшия законодателен акт, гарантира чрез своите разпоредби защитата на основните човешки права, като създава и едно специфично положение, при което част от основните права могат да бъдат временно ограничени. Това е уреденото в чл. 84, т. 12 от Конституцията „извънредно положение“, при което държавата по законен начин има правото временно да ограничи част от гарантираните от Конституцията права, както и да въведе специфични мерки по прилагането на съответните ограничения.
В условията на въведено извънредно положение Народното събрание има право да активира мерки, неприложими в друга ситуация. Те обаче не могат да засягат някои от основните права – като правото на живот, забрана за изтезания, неприкосновеност на личността, презумпция за невиновност, свобода на съвестта и вероизповеданията и др., които дори и в условията на извънредно положение Конституцията не допуска да бъдат ограничавани – чл. 57, ал. 3 от основния ни закон.
II. Нормативна уредба
Употребата на лекарствени продукти е законодателно уредена в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина[1] (ЗЛПХМ), чрез който държавата строго регламентира реда и условията за регистрацията, вноса, производството, търговията, клиничните изпитвания и множество други свързани с лекарствени продукти дейности, извършвани на територията на България.
Общият принцип, уреден в ЗЛПХМ, постановява, че в България лечение се извършва само с лекарствени продукти, които са разрешени за употреба по установения ред, доколкото друго не е предвидено в същия закон – чл. 7, ал. 1 от ЗЛПХМ. Същевременно, освен при условията на извънредно положение, при което, както посочихме, могат да бъдат въвеждани специфични, ограничаващи правата на гражданите мерки, в чл. 9, ал. 1, чл. 10 и чл. 11 от ЗЛПХМ императивно се уреждат случаите, при които се допуска лечение с неразрешени за употреба в България лекарствени продукти, като редът и условията за лечението са уредени в детайли в Наредба № 10 от 17.11.2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина[2] (Наредба № 10).
В ЗЛПХМ са предвидени три основни хипотези на лечение с лекарствен продукт, който не е разрешен за употреба в България. Основното разграничение, което следва да бъде направено, е за обхвата на приложението на този вид лечение спрямо лицата – индивидуално лечение на конкретен пациент и лечение на група пациенти, при определени условия.
Индивидуалното лечение на конкретен пациент се прилага без да е обвързано със специфична епидемична/пандемична обстановка в България и касае необходимостта от незабавни и бързи мерки, които да бъдат приложени спрямо отделно лице. Този вид лечение е законодателно уредено в чл. 9 ал. 1 от ЗЛПХМ. Лечението в условията на епидемия/пандемия, с неразрешен за употреба лекарствен продукт, което да бъде приложено към определена група лица, е уредено в чл. 10 и чл. 11 от ЗЛПХМ.
III. Основни хипотези
Двете хипотези, при които министърът на здравеопазването, следвайки строго определени правила, може да разрешава лечение с такива лекарства в условията на пандемия, ще бъдат разгледани детайлно по-долу.
1. Лечение за определен срок с лекарствен продукт, който не е разрешен по реда на глава трета от ЗЛПХМ (правно основание: чл. 10 от ЗЛПХМ)
Въз основа на чл. 10 от ЗЛПХМ, министърът за здравеопазването, по мотивирано предложение на главния здравен инспектор, съгласувано с изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), може да разреши лечение за определен срок с лекарствен продукт, който не е разрешен по реда на глава трета от ЗЛПХМ. Лечението се разрешава чрез издаване на заповед на министъра на здравеопазването, въз основа на строго определени в ЗЛПХМ основания:
- когато в страната има обявена епидемия;
- епидемията следва да е причинена от патогенни микроорганизми или токсини, или има предполагаемо или потвърдено разпространение на химически агенти или ядрена радиация;
- няма подходящ разрешен за употреба лекарствен продукт.
При стриктно тълкуване на горепосочената разпоредба, която точно урежда условията, при които може да бъде прилагано съответното лечение с лекарствен продукт, който не е разрешен по реда на глава трета от ЗЛПХМ, можем да заключим, че то се прилага само при епидемия. Предвид обаче, че практически пандемията е вид всеобхватна епидемия, характеризираща се с появата на нов вирус или инфекциозен носител, срещу който човешката популация няма имунитет, съответната разпоредба би следвало да се прилага и при пандемия.
Лечението с неразрешен лекарствен продукт може да бъде прилагано само за определен срок, като правните последици от това разрешение са изключително важни за притежателите на разрешение за употреба, производителите и медицинските специалисти, прилагащи лечение по реда на чл. 10 от ЗЛПХМ, а именно – те не носят гражданска или административнонаказателна отговорност „за последствията при употреба на неразрешено показание на лекарствен продукт или на лекарствен продукт, който не е разрешен по реда на глава трета от ЗЛПХМ“.
Въпросът, касаещ отговорността, която носят медицинските специалисти, прилагащи съответно лечение, е от изключителна важност, като практиката и в национален, и в световен мащаб показа, че в борбата с COVID-19 нито едно лечение не дава категорични резултати. Същевременно, множество медикаменти и начини на лечение бяха приложени, много от тях в известна степен експериментални и/или извън предписанието на етикета (off label treatment). В тази извънредна ситуация на лечение, за да има прогрес в медицината, е жизнено необходимо, както за науката, така и за пациентите като цяло, медицинските специалисти да бъдат законодателно защитени. Ако тази законодателна защита не съществуваше, можем да си представим колко съдебни иска срещу медици, опитващи да прилагат един или друг вид лечение, биха могли да бъдат заведени. В тази рискована ситуация законодателят е дал ясната правна възможност – министърът на здравеопазването, при условията на чл. 10 от ЗЛПХМ да разреши лечението с определен вид лекарствени продукти, неразрешени за употреба по реда на глава трета от ЗЛПХМ.
Именно затова след края на обявеното в България извънредно положение, заради пандемията COVID-19, мотивиран от продължаващата заплаха от вируса, министърът на здравеопазването издава Заповед № РД – 01 – 266/15.05.2020 г.[3] на основание чл. 10, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, чл. 73 от Административнопроцесуалния кодекс и мотивирано предложение с per. № 75-01-12/05.05.2020 г. от главния държавен здравен инспектор на България, съгласувано с изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата. Чрез тази заповед министърът на здравеопазването прилага правната възможност и разрешава лечението на пациенти с COVID-19 в лечебни заведения за болнична помощ с лекарствените продукти Hydroxychloroquine Sulfate Tablets 100 mg и Azithromycin Dispersible Tablet 250 mg, които към момента на издаване на заповедта не са разрешени по реда на глава трета от ЗЛПХМ.
В заповедта ясно са очертани основните параметри, а именно:
- Посочен е видът на неразрешения/ните лекарствения/ните продукт/и, който/които по силата на издадената заповед на МЗ получават, дерогирайки останалите правни норми, разрешение за употреба;
- Поставят се условията на употреба – лечението следва да бъде извършвано само в лечебни заведения за болнична помощ, което означава, че приложението на лекарствените продукти във всички останали хипотези е строго забранено;
- Поставя се и срок на разрешението – „за срока на действие на извънредната епидемична обстановка, обявена с Решение № 325 на Министерския съвет от 14 май 2020 г.“
Освен всичко горепосочено, законодателят е предвидил, на основание чл. 60, ал. 1 от Административнопроцесуалния кодекс (АПК), да бъде допуснато предварително изпълнение на издаден административен акт, като условието за приложение на предварително изпълнение е ясно очертано, а именно – когато това се налага, за да се осигури животът или здравето на гражданите, да се защитят особено важни държавни или обществени интереси, при опасност, че може да бъде осуетено или сериозно затруднено изпълнението на акта или ако от закъснението на изпълнението може да последва значителна или трудно поправима вреда, или по искане на някоя от страните – в защита на особено важен неин интерес.
Именно с цел своевременно осигуряване с лекарствените продукти по т. I на лечебните заведения за болнична помощ за лечение на пациенти, диагностицирани с коронавирус (COVID-19), в издадената заповед от МЗ е включено разпореждане за предварително изпълнение.
Към заповедта, свързана с лечението на COVID-19, е издадено мотивирано предложение[4] по чл. 10 ал. 1 от ЗЛПХМ от доц. д-р, д.м. Ангел Кунчев, главен държавен здравен инспектор, като приложението на лекарствените продукти се обосновава със споделен опит в лечението на заболяването и данни от Китай, Италия, Франция, както и на получени доклади от ръководители на водещи български лечебни заведения за постигнатия лечебен ефект с посочените в заповедта лекарствени продукти.
Видно от гореизложеното, чрез законодателната уредба в България, в т.ч. чрез ЗЛПХМ, е създадена последователност на мерките, които могат да бъдат прилагани в условията на епидемия/пандемия и да гарантират живота и здравето на хората чрез гъвкави законодателни възможности.
2. Употреба на лекарствен продукт, който не е разрешен за употреба на територията на Република България и за който няма подадено заявление за издаване на разрешение, но е разрешен в друга държава членка на ЕС (правно основание: чл. 11 от ЗЛПХМ)
Другата законодателна възможност, която министърът на здравеопазването може да използва, в условията на пандемия, е предвиденото в чл. 11 от ЗЛПХМ, право на министъра на здравеопазването по причини, свързани със защита здравето на населението, със заповед да разпореди на изпълнителния директор на ИАЛ да разреши за употреба лекарствен продукт, който не е разрешен за употреба на територията на Република България и за който няма подадено заявление за издаване на разрешение, но е разрешен в друга държава членка.
Законодателят и тук е предвидил изрични условия, при които министърът на здравеопазването може да прибегне до този вид мерки, като отново актът, с който се издава съответното разрешение, е заповед.
Основанието за издаване на заповедта е само едно – тя следва да е свързана със защита здравето на населението. Друг вид основание не е предвидено, като обаче ЗЛПХМ детайлно описва условията, при които това отговорно решение може да бъде имплементирано в заповед, както и институциите, с които следва да бъде съгласувана тя.
В случаите, когато министърът на здравеопазването издаде съответната заповед за лечение с лекарствен продукт, неразрешен за употреба, но разрешен в друга държава членка на ЕС, изпълнителният директор на ИАЛ или упълномощено от него лице следва на първо място:
- да информира притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт за започване на процедура по разрешаването на продукта за употреба в България;
- да впише като притежател в издаденото разрешение лицето, което притежава вече разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт;
- да изиска от регулаторния орган на държавата членка, издала разрешението за употреба, копие от оценъчния доклад и копие от разрешението за употреба.
Законодателната уредба в България вменява още задължението на ИАЛ да осигури съответствие на етикета, листовката за пациента, класификацията, рекламата и проследяването на безопасността на пуснатия на пазара лекарствен продукт при условията на чл. 11 от ЗЛПХМ с изискванията на този закон.
Като част от ЕС, в случаите когато България издава разрешения за употреба при условията на чл. 11 от ЗЛПХМ, държавата е задължена също чрез изпълнителния директор на ИАЛ да информира и Европейската комисия за издадените разрешения, за името и адреса на притежателя на разрешението, както и за датата на прекратяване на валидността им.
IV. Разграничение между приложението на чл. 10 и чл. 11 от ЗЛПХМ и „употребата на лекарства извън етикета“ (Off label use of medicine)
За да представим всеобхватно приложението на чл. 10 и чл. 11 от ЗЛПХМ, следва да разграничим същото, освен по отношение на кръга от лицата, които могат да се възползват от този вид лечение, така и от „употребата на лекарства извън етикета“ (Off label use of medicine), която не е законодателно уредена в България. При лечение на пациенти с COVID-19 масова практика в ЕС, както и в цял свят, беше прилагането на различни терапевтични схеми, вкл. “off label use” като целта, разбира се е да се намери подходящ начин за борба с непознатия за медицината вирус. В България обаче този вид лечение крие значителни рискове, особено по отношение на отговорността, която лекуващият лекар носи при прилагането му.
Употребата на лекарствен продукт „извън етикета”[5] е предписването на регистрирано лекарство за употреба, която не е включена в информацията за продукта. Въпреки че „…предписването извън етикета не е забранено или дори регламентирано от законодателството на ЕС“, няма разпоредба, която да не позволява на лекарите да предписват лекарствен продукт за терапевтични показания, различни от тези, за които е издадено разрешение за употреба. (Дело CJEU T-452/14 Laboratoires CTRS срещу Комисия, параграф 79)[6]. От друга страна, същото е свързано с редица клинични и етични проблеми. Към днешна дата не са налични изрични указания, които да помогнат на лекарите да преценят целесъобразността при предписването на лекарства „извън етикета“. Като основен и ключов етап от този вид лечение е предлагането на подходящ процес за информирано съгласие, което правната доктрина на ЕС разграничава спрямо вида на лечението – дали то се прилага, когато има висококачествени доказателства в подкрепа на рутинната употреба, или в случаите, в които доказателствата за безопасно лечение са минимални и/или липсват, но въпреки това ползата от този вид лечение би била по голяма от вредата.
В България пандемията постави лекарите пред известен риск, тъй като, въпреки че на ниво ЕС използването на лекарства извън етикета не е забранено, СРС в гр. дело №53535/2016 г. приема, че използването off label на лекарствен продукт е противоправно, дори при наличие на информирано съгласие. Именно в този ключов момент, когато лечението на пациентите е застрашено и зависи от моралната преценка на лекарите – дали да прилагат лекарства „извън етикета“, за да опитат да спасят пациентите си, или да защитят себе си от евентуално обвинение в извършване на противоправно действие – идва отговорността на държавата.
V. Заключителни думи
В условията на кризи, пандемии, извънредни ситуации, единствено последователната и логически обоснована законодателна уредба може да гарантира опазването на живота и здравето на едно общество. Съчетана с правилното и навременно приложение, от една страна гарантира правата на пациентите, а от друга, което не е по-маловажно – правата на лекарите. Именно чрез гарантирането на правата на лекарите можем да квалифицираме правната система като демократична, а мерките като законни и навременни.
Горепосочените правни способи за лечение с неразрешени за употреба в България лекарствени продукти отварят и други теми пред законодателната уредба на България, а именно за “off label use of medicine”. Изключително важно е този вид лечение също да бъде законодателно уредено в България, тъй като то предлага значително по-бързи методи на индивидуално лечение, които биха могли да бъдат прилагани при евентуална пандемия.
В унисон с разглежданата тема, може да заключим, че законодателството е като жив организъм и единствено синхронните действия, съчетани с бързи, навременни и променящи се спрямо ситуацията мерки, могат да осигурят устойчиви жизнени показатели на нашето общество.
*Лилия Монова – Асенова e докторант в докторска програма Административно право и административен процес в Юридическия факултет на Пловдивския университет „Паисий Хилендарски“, катедра „Публичноправни науки“.
[1] ДВ, бр. 31 от 13 април 2007 г., с изм. и доп.
[2] ДВ, бр. 95 от 2 декември 2011 г., с изм. и доп.
[3] Достъпна в интернет на: http://www.mh.government.bg/media/filer_public/2020/05/14/1589464488225document_rd-01-266_lechenie_na_patsienti.pdf
[4] Достъпно в интернет на: http://www.mh.government.bg/media/filer_public/2020/05/14/1589464594399document_motivirano_predlozhenie.pdf
[5] Gazarian, Madlen, et al. „Off‐label use of medicines: consensus recommendations for evaluating appropriateness.“ Medical Journal of Australia 185.10 (2006): 544-548.
[6] European Commission “Study on off-label use of medicinal products in the European Union”, 2017.
20
Коментирайте
Лечението с неразрешени в България лекарствени продукти трябва да се уреди със закон.
Спешните ситуации изискват спешни мерки.
Пълна пародия сме с тия закони ама карай
„На плажа най-обичам гол да тичам…“ сега с тая изолация няма и кой да ме види…
Пуу няма да умрете от това бе. Стига сте лапали хапчета на ишлеме. Оставете специалистите да измислят някакво лечение, някакво хапче, някаква ваксина. Спазвайте дистанция и това е. В България го минахме къде къде по-лесно от други страни. Това говорим за първата вълна поне.
Да, обаче след като отпуснаха мерките, въобще не се знае дали няма да се върне с гръм и трясък.
Почнаха да вземат хапчета, както американеца пие белина…
На какви ли не глупости съм се наслушал за превенция. Аз обаче не смея да се превръщам в опитно зайче.
А като все още няма ваксина и вече заразените са почти 100 на денонощие? И да не ти помогне, няма да ти навреди.
Не знам правните основания какви са, но е факт, че леля ми има нужда от конкретно лекарство, а понеже то можело да лекува коронавирус евентуално, сега е изчерпано по аптепките. Накупили са по няколко опаковки още през Март. Внася се от Турция и сега го няма в България. Но някакви хора си го купиха ей така, за да си го имат за всеки случай. Ама който реално има нужда от него не може да си го набави. Та се налагаше през Русия да търси някаква връзка да и го купят
Сложно е. Така като чета е сложно.
Все някога вярвам, че ще има работещо лекарство срещу коронавирус. Не може човечеството да поддържа дистанция с десетилетия. Каквото и да мислят за нас кукловодите или рептили или каквито са там нещастници
Ако имаме лекари и умни глави, а България винаги е имала, ще се сетят, че трябва внимателно да се подхожда с лекарствата. Ще се измисли някога ваксина.
Не може да се вземат хапчета без да се провери действието им и на общо основание да се дават на пациенти, само зщаото имали температура и пренасят Ковид19
Какво ще каже авторката за един производител на лекарства, който едва ли не искаше да пусне хидроксихолорохин за масова продажба?! Все ей така да си пие, като оня малоумник Доналд, дето си пи, па и заради него белина пи американският народ
Аз пък предлагам да се издаде наръчник за лекарите за човешко отношение
И пак няма да бъде прочетен от всички за съжаление.
Всъщност рисковете са много големи и ако оставим настрана, разрешените в други държави от ЕС лекарства, е много сложно да се намери балансът. Сега с хидроксихолорохина и антибиотиците какво се получи – без малко да убият някои хора. Страничните ефекти са много сериозни и дори в болница, както е единственото легално лечение, е много опасно използването и. Въпросът е доста сложен
Рискът не трябва ли да е споделен. Да се уведоми пациента за страничните ефекти и за ползите, за да има информирано съгласие.
Law assignment writing services are essential for law essay writing services and Law Research Writing Services seekers.