„Новите“ медицински стандарти за качествено здравеопазване – някои общи въпроси
Подобряването на качеството на здравеопазването е основна грижа за всяка съвременна държава. Но нейното изпълнение е трудна задача, която изисква комбиниран, многопластов подход. Част от него се явяват измененията в здравното ни законодателство от декември 2018 г.[1] Те засегнаха нормативната регулация на медицинските стандарти за качество на оказваната медицинска помощ /медицински стандарти, Стандартите/. В Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ)[2] се създаде нов чл. 6а, с който беше изяснени тяхната структура и съдържание на едно по-високо, законово ниво. По този начин, заедно с предприетите изменения в чл. 5 от Закона за съсловните организации на лекарите и лекарите по дентална медицина (ЗСОЛЛДМ)[3], касаещи Правилата за добри медицински практики на лекарите и лекарите по дентална медицина / ПДМПЛЛДМ, Правилата/[4], бе направен опит за развитие в положителна насока на законодателната уредба относно двата основни стълба, определящи нивото на предлаганите здравни грижи в България.
Сходни стандартизиращи правила са създадени в много държави по света. Например[5] в Швеция основната част от тях са уредени в Закона за здравето и медицинските услуги. Според този закон всички медицински дейности трябва да отговарят на критерии за добро качество и хигиена. Необходимо е да се основават на почтеност и уважение към пациента, при съобразяване с неговите права – с нуждите му относно безопасност, комфорт и продължителност на лечението и възстановяването, да насърчават доброто отношение към него и достъпността на здравната грижа.
В Германия, решаването на въпросите свързани с управлението на качеството на здравеопазването, са предоставени на специален Съвместен федерален комитет /СФК/ под контрола на министъра на здравеопазването. Съставът на СФК се формира от лекари и осигурители. Той формира чрез консенсус насоки за качество на медицинските дейности, задължителни за неговите членове, които са под надзора на съдилищата относно тяхната справедливост и пропорционалност /баланс/.
Според приетата в Словения система, атестатът за качество в медицината се изразява в акредитирането на доставчиците на здравни услуги. Акредитацията е доброволна, допълваща мярка към официалната процедура по лицензиране на здравните заведения /проверка/.
В САЩ, Американската Агенция за политика и проучвания в областта на здравеопазването е създала ръководства (guidelines) за медицински грижи и тяхното качество. Освен това, някои крупни организации с нестопанска цел като Националният форум за качество (NQF) и Националният комитет за осигуряване на качеството (National Committee for Quality Assurance), са съставили стандарти за качество в медицинското обслужване. Те ги налагат чрез партньорство и консенсус между политици, здравни власти, големи работодатели, членове на медицинските съсловия и пациенти[6].
І. Юридическа регулация
Правната рамка на медицинските стандарти се очертава основно от задълженията на държавата, произтичащи от нашата Конституция и чл. 80 от Закона за здравето[7]/ЗЗ/, в който се определя значението им за здравната ни система. Чл. 6, ал. 1 от ЗЛЗ установява адресатите на Стандартите и реда за утвърждаването им, а чл. 6а от същия закон посочва тяхната структура и съдържание. В чл. , чл. 115а, 116а и 116г от този закон е предвидена административнонаказателната отговорност на здравните заведения за нарушения на съответните медицински стандарти. Отношение към регулацията на Стандартите имат и някои други актове, например определени Решения на Министерския съвет, с които се приемат Националните програми за медицински стандарти и Национални здравни стратегии за съответните периоди и разбира се, Наредбите на Министъра на здравеопазването за утвърждаване на здравните стандарти. Самите медицински специалности, за които се съставят Стандарти, се определят с Приложение към нарочна Наредба[8] на Министъра на здравеопазването. В международен план, за нас, като страна-член на Европейския съюз /ЕС/, основно значение има Директива 2005/36/EО на Европейския парламент и на Съвета от 7 септември 2005 г. относно признаването на професионалните квалификации. Там са визирани множество специалности, които са установени на европейско ниво и съставянето на Стандарти по тях всъщност се явява едно задължение на държавата ни произтичащо от правото на ЕС /ПЕС/.
ІІ. Исторически преглед[9]
Разбирането, че качеството на медицинската помощ трябва да се определя чрез „стандарт” възниква у нас през 90-те години на ХХ век. Най-вероятната причина за това е намерението на обществото за присъединяване към ЕС и стремежът за доближаване на нашето законодателство и ползваната в него терминология до европейските. Понятието е въведено на законодателно ниво през 1999 г., с приемане на ЗЛЗ /чл. 6/ като: „стандарт за лечение”. Този текст търпи развитие. През 2002 г. е определено, че става въпрос за „стандарти за качество на оказваната медицинска помощ” и тяхното утвърждаване се прави с Наредба на Министъра на здравеопазването. Пояснението, че тези стандарти са именно „медицински”, се прави за първи път през 2004 с приемане на ЗЗ /чл. 80/. През 2010 г. словосъчетанието „медицински стандарт” е усвоено и във разглеждания чл. 6 от ЗЛЗ, а последващите изменения в него са само редакционни. И най-после, законодателната уредба е доразвита през 2018 г. със създаването на коментирания по-горе чл. 6а ЗЛЗ[10].
Скоро след приемането на понятието в нашето законодателство, започна работата по създаване на Стандарти по различните медицински специалности. Бяха създадени Национални програми за медицински стандарти[11]. С тях се определиха приоритети, цели, ред за приемане, конституираха се съответните органи, имащи отношение към създаването им и др. С приложения към програмите се създадоха списъци на Стандартите, които трябва да се изготвят, образци за съставянето им и правила за тяхното изготвяне, приемане и актуализиране.
За съжаление, въпреки добрите намерения и вложените усилия, законодателят в лицето на Министерството на здравеопазването не спазваше предвидената законодателна процедура по утвърждаването на Стандартите. Вследствие на това, всяка Наредба за утвърждаването им, който беше оспорена, беше отменяна от Върховния административен съд /ВАС/[12].
Медицинските Стандарти подлежат на постоянно усъвършенстване и привеждане на съдържанието им в съответствие с достиженията на научно-техническия прогрес и медицинската наука. Самото приемане на новия чл. 6а от ЗЛС на собствено основание поражда необходимост от съставянето им почти изцяло наново, при съобразяване с изискванията на този законов текст. Параграф 12 от ЗБНЗК 2019 определи 31. 03. 2019 г. като краен срок за приемане на нужните подзаконови нормативни актове, като обяви, че създадените запазват действието си до тяхното изменение или отмяна, доколкото не противоречат на закона. Този срок /както обикновено/ не беше спазен и работата по изграждането на новите Стандарти към момента /края на 2019 г./ всъщност е почти в началото си.
ІІІ. Правна същност, естество и юридическа сила на Стандартите
С въвеждането на медицинските стандарти, българската държава се стреми да подсигури на своите граждани стандартно качество на профилактичната, диагностичната, лечебната и другите медицински дейности в широк смисъл. По същността си, Стандартите съставляват едни задължителни предписания, част от нормативните актове, с които се управлява нашето здравеопазване, насочени към своя адресат – здравните заведения и специалистите, работещи в тях. Следователно имат публичноправен характер и отраслово принадлежат към Специалната част на административното право[13].
Стандартите, по своето естество, са част от позитивното, обективно, писано право и съществуват в правния мир като приложения към съответните Наредби на Министъра на здравеопазването, с които се утвърждават. Тъй-като се явяват неотменна част от тях, се ползват със същата юридическа сила. Наредбата, съгласно чл. 75, ал. 1 АПК е вид нормативен административен акт от категорията на подзаконовите. Тя трябва „да съответства” на Конституцията и на другите нормативни актове от по-висока степен /т. е. да урежда само материята, за която е издадена и да не противоречи на законите и правилниците/- чл., чл. 6, 7, 12 и 15 от Закона за нормативните актове /ЗНА/.
ІV. Ред за изготвяне и влизане в сила на Стандартите. Основания за отмяна
- Измененията в законодателството, регулиращо здравеопазването, създадоха нормативната „необходимост” от изготвяне на нови медицински Стандарти. В съответствие със съществувалите Националните програми и утвърдените правила, те би следвало да се изготвят в рамките на медицинска специалност или значим интердисциплинарен въпрос[14], но също и относно осъществяването на други здравни дейности при съобразяване с правила и принципи, които са общоприети, описани са в специализираната литература или са получени в резултат на емпирични изследвания.
Предложение за тяхното изготвяне може да се прави от Министерството на здравеопазването, републиканските /националните/ консултанти, председателите на дружества на медицински специалисти, Български лекарски съюз (БЛС) и Български зъболекарски съюз (БЗС), съсловната организация на здравните специалисти. Такава възможност е предоставена и на автори или авторски колективи, в които могат да участват: републикански /национални /консултанти и членове на експертни съвети по медицински специалности; водещи специалисти от съответните клинични медицински специалности; ръководители на катедри и научно-преподавателски кадри от медицински университети; специалисти с висше образование по медицина, дентална медицина или право, работещи в управлението на здравеопазването. Развитието на познанието и научно-техническия прогрес предполагат регулярното създаване на нови Стандарти и „надграждане” на съществуващите, инициативата за което е предоставена на същия кръг лица и организации.
Според утвърдените схващания и изричния текст на изготвяните образци, Стандартите се приемат с консенсус. Съгласието би следвало да се постигне между оторизираните административни органи на държавата, научната общност, медицинските специалисти, членовете на съответните гилдии, които ги прилагат на практика и гражданите /съответно пациентските организации/, като потребители, имащи интерес от получаването на качествена здравна услуга /следователно не би трябвало последните да бъдат изключвани от процеса по предлагане и създаване на Стандартите/[15].
В момента подготовката на проектите за новите Стандарти е възложена на републиканските консултанти по медицински специалности и техните екипи, при указания, сведени от МЗ и в тясно сътрудничество със специалисти, определени от съответните съсловни организации. След приключването им, би следвало да се представят за мнение на поне две хабилитирани лица по регулираната специалност, които не са участвали в изготвянето им, да се подложат на обсъждане в съответната гилдия /и да се публикуват на тяхната интернет-страница за запознаване на нейните членове и други заинтересовани/, да се съгласуват с отговорните Дирекции в МЗ[16]. Междувременно е обичайно участниците в процеса да поддържат постоянно връзка помежду си. При необходимост проектите се връщат за доработка. След постигане на нужното съгласие, окончателните проекти, заедно с приложенията към тях би трябвало да се публикуват на интернет страницата на МЗ за обществено обсъждане, не по-малко от 15 дни преди утвърждаването им от министъра. Макар да са актове с по-висша юридическа сила, не е редно проектите за Стандарти да не са съобразени с вече утвърдените съсловни Правила за добри медицински практики, а е правилно всички тези актове да си кореспондират, да са хармонизирани помежду си. И накрая, Наредбата за утвърждаване задължително се промулгира чрез нейното публикуване в ДВ.
При наличие на необходимост медицинските стандартите се актуализират по реда на утвърждаването им /чл. 6а, ал. 4 от ЗЛЗ/.
- Като част от Наредба, утвърждавана от министъра на здравеопазването по силата на законовата делегация на чл. 6, ал. 1 от ЗЛС, медицинските стандарти би следвало да бъдат изготвяни и да влизат в сила в съответствие с процедурите, предвидени в Глава пета, Раздел ІІІ на Административнопроцесуалния кодекс /АПК/, съответно в Глава трета и четвърта от ЗНА и разпоредбите, предвидени в Указа за неговото прилагане /УПЗНА/, като е необходимо техните съставители да извършат предварителна оценка на въздействието по реда на Глава втора от ЗНА[17].
- Предмет и съдържание[18] на Стандартите
- Направеният анализ ни позволява да определим, че Стандартите /съвместно с Правилата за добри медицински практики и Етичните кодекси/ имат за предмет, регулират обществените отношения, свързани с нивото на предоставяната медицинска помощ. Чрез тях се цели намалението на заболеваемостта и смъртността в България. Посредством Стандартите държавата следва да осигури на своите граждани дължимия, ясно определен уровен на качеството на различните етапи от лечебно-възстановителния процес, да го „стандартизира”. Така се защитават правата на пациентите. Същевременно се предпазват и медицинските специалисти от неоснователни обвинения. Текстът на чл. 6а, ал. 1 от ЗЛЗ е твърде показателен: „Медицинските стандарти по чл. 6, ал. 1 определят минималните задължителни изисквания към структурите за осъществяване на дейностите по определени медицински специалности или изпълнение на отделни медицински дейности за осигуряване на качествена профилактика, диагностика, лечение, рехабилитация и здравни грижи за пациента.”
По аргумент на чл. 1 от ЗЛЗ и като съобразим текста на неговия чл. 6, под „структури”, т. е. адресати на нормата, би следвало да разбираме различните видове лечебни заведения, така, както са определени в Глава втора на този закон /но чл. 6, ал. 1 ЗЛЗ включва и специалистите, работещи в тях/.
„Дейностите”, които могат да извършват тези „структури” /и специалисти/ са указани в Глави трета, четвърта и пета от ЗЛС. Те са в зависимост от вида на лечебното заведение, медицинската специалност по см. на Наредба № 1/22. 01. 2015 г. на МЗ в рамките на която се осъществяват въпросните дейности и от други фактори, например съответното заболяване, конкретната фаза на лечебно-възстановителния процес и пр.
„Профилактиката” /от лат. Prophylaxis – предотвратяване, предупреждаване / има легална дефиниция в параграф 1, т. 6 от Допълнителните разпоредби /ДР/ на Закона за интеграция на хората с увреждания[19] /ЗИХУ/ – „действията, предприети за предотвратяване на физически, интелектуални, психически или сензорни увреждания или за предотвратяване на увреждания вследствие на продължителна дисфункция или увреждане, както и адаптиране на средата.” Това разбиране е правилно, доколкото се отнася за лицата с увреждания, но чл. 6а, ал. 1 ЗЛС му придава един по-широк смисъл от възприетия в ЗИХУ, като на: система /комплекс/ от държавни, обществени и пр. медицински и хигиенни мерки и мероприятия, насочени към предотвратяване на възникването, развитието и разпространението на заболявания по човека, съвкупност от начини и лечебни средства за предпазване от болести.
„Диагностиката” /от старогръцкото диагноза – διάγνωσις установявам, разпознавам/ съставлява процес на разпознаване на болестта и индивидуалните биологически и социални особености на пациента, включващ целенасочено медицинско изследване, тълкуване на получените от него резултати и тяхното обобщение[20], с цел поставяне на диагноза /медицинско заключение относно болестното състояние на пациента/.
„Лечението” е процес по възстановяване на здравето на пациента, съвкупност от методи и средства, използвани и прилагани от лекаря, съответно лекаря по дентална медицина /ЛДМ/, с цел прекратяване на болестния процес и възстановяване на нормалното състояние на организма.
Според параграф 1, т. 5 от ДР на ЗИХУ , „рехабилитацията” е „последователен и непрекъснат възстановителен процес, който подпомага човека с увреждане да достигне оптимално физическо, интелектуално, психическо и социално равнище на дейност, като му се осигуряват възможности за промяна на живота към по-висока степен на независимост.” Но и тук трябва да се приложи разширително тълкуване, защото смисълът, който влага ЗЛС е по-широк, той обхваща също така мерките прилагани в съответните фази – профилактично, по време на лечението и след това до окончателното възстановяване на здравето по отношение на всички потребители на медицински услуги, а не само на тези с увреждания[21].
„Здравните грижи” имат своята легална дефиниция в параграф 1, т. 3 от Закона за съсловните организации на медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински специалисти, на зъботехниците и на помощник-фармацевтите /ЗСОМСААМСЗПФ/ [22]– „дейността, свързана със здравето и болестта, извършвана от лицата по чл. 1 /т. е. лицата, адресати на закона, посочени в неговото име, доп. мое/ за осигуряване на човешките потребности, когато лицето не може (поради болест, възраст, инвалидност и други причини), няма познания или не трябва да я извършва само”.
Във всички тези етапи участват лекарите, съответно ЛДМ, но също и множество други здравни работници и лица без медицинско образование. Затова, накратко казано, стандартите създават качествени критерии относно минимално изискуемите съвкупности от действия /деятелности/ и мерки за предпазване от заболявания, тяхното лечение или преодоляване на последиците от болестите по отношение на участниците в тези процеси и структурите, в които се осъществяват.
Съдът в своята практика приема, че Стандартите са кратко и обобщено описание на състоянието на различни страни от структурата, процесите и резултатите на практиката и нейната дейност, наличието или постигането на които осигурява приемливо качество, т.е. на достатъчна полезност на медицинската помощ. Съдържанието на стандарта включва конкретни компоненти – критерии, които се измерват и оценяват с помощта на индикатори.
А в правната литература Стандартите се определят като „алгоритъм за съответните медицински дейности, при упражняване на медицинската професия”[23]
- Съдържанието на медицинските стандарти трябва да отразява от една страна достиженията на медицинската наука и практика, а от друга, конкретните условия в страната ни относно персонал, материална и финансова обезпеченост на лечебните заведения. Същевременно чрез тях трябва да се създават условия за комуникация със страните от ЕС, съвместимост и съизмеримост на нашето с тяхното здравеопазване.
Необходимо е в това съдържание да се събират и подреждат в стандарт съществуващите принципи, правила, задължителни легални предписания, изисквания и препоръки относно качеството на медицинската дейност. Но освен задължителните нива, Стандартите трябва също така да дават възможност за достигане на по-високо качество на здравеопазването чрез въвеждане на нови методи, технологии и повишаване на квалификацията на медицинските служители.
Легалните предписания относно съдържанието на Стандартите са посочени в чл. 6а, ал. 2 от ЗЛЗ. Развити са твърде обстойно в създадения от специалистите на МЗ проект на „Образец за актуализиране и разработване на медицински стандарт ”[24][25] и не е необходимо да бъдат разглеждани подробно тук. Те обаче трябва да се допълнят с въвеждане на задължителни минимални изисквания относно рехабилитацията на пациента. Необходимо е да се вземе предвид и, че публикуваният образец е създаден за изготвяне на Стандарти в областта на клиничните медицински специалности. Затова трябва да се изготвят подобни за терапевтичните специалности, а също така и общи, принципни образци относно Стандартите за ЛДМ, също и в областта на рехабилитацията и здравните грижи. Изобщо, прави впечатление, че законът е изготвен твърде унифициращо, основно за клинични специалности в хуманната медицина в тесен смисъл, като е приложим главно за болнични заведения. Основни проблеми „създава” ал. 3 на чл. 6а ЗЛЗ, според която изискванията към медицинските специалисти и начините за осъществяване на дейностите в съответното лечебно заведение се определят по нива на компетентност. Тази постановка не отговаря на реалностите в страната ни, нито на нормативите, предписани от правото на ЕС. Така от една страна се застрашават възможностите на пациентите, затруднява се достъпността на получаване пълния обем на медицински грижи. От друга се създават предпоставки за необосновано дискриминиране и ограничаване на преобладаващата част от ЛДМ и другите здравни специалисти. Това е забелязано от ръководството на БЗС, които са поискали от МЗ създаване на образци, които да изключват тези ограничения и са направили предложение за законодателна инициатива относно промяната на чл. 6а, ал. 3 от ЗЛЗ в тази насока.
VІ. Видове Стандарти. Систематизация
Най-важната систематизация за нас като страна, член на ЕС, е тази на подразделяне на специалностите, включени в Директива 2005/36/ЕО и останалите, които не попадат в нея.
Стандартите са подробно класифицирани в Раздел VІІІ, Компоненти А, Б, В и Г от обсъждания Проект за Национална програма „Медицински стандарти в България /2008-2010 г./”. Но тяхната систематизация може да бъде обогатена за постигане на по-голяма прегледност, като се предвиди и подразделянето им на :
а/. Медицински в тесен смисъл и такива в областта на здравните грижи;
б/. Стандарти с преобладаваща насоченост съответно в областта на: профилактиката, на диагностиката и лечението или на рехабилитацията;
в/. Стандарти по специалности, чието приложение е предимно в областта на извънболничната медицинска помощ и специалности с приложение предимно в болничната медицинска помощ /това елементарно на пръв поглед деление всъщност е доста важно с оглед различията в отговорността по чл. , чл. 115а и 116а ЗЛЗ/;
г/. Стандарти в областта на специалностите с: предимно практическо приложение и такива с предимно академична насоченост;
д/. Общи и специални /профилни/ стандарти[26].
VІІ. Заключение
Преценката относно нивото на здравни грижи сама по себе си поставя доста сложни въпроси, които все още не са получили еднозначен и окончателен отговор. Но в световната практика съществува обобщено становище, поддържано от Института по медицина на САЩ (IOM), според което определянето дали здравните услуги са качествени е в зависимост от степента, до която „увеличават вероятността за отделни лица и популации за постигане на желаните здравни резултати и са съобразени със съвременното професионално знание (наука).“[27] Разбирането на МЗ, че „определянето на стандартизирани изисквания служи за сравняване с изпълнението, за системно събиране на обективни доказателства за ефективността, за сравняване на получените резултати със стандартите и/или с подобни практики, за идентифициране на недостатъците и предприемане на действия за тяхното отстраняване; за мониторинг върху въздействието на предприетите мерки по отношение на качеството”[28] е твърде амбициозно, вътрешно противоречиво и донякъде алогично /няма как резултатите от стандартите да се сравняват със стандартите?!/ особено в последната си част, и не отговаря на реалното състояние.
Затова пред нашия законодател стои още една, изключително сложна задача. След като Стандартите бъдат утвърдени, е необходимо да се създадат измерители на качеството в здравеопазването, чрез които да се оценяват резултатите от прилагането им, тяхното изпълнение /заложените в образците нямат нормативен характер и същевременно са твърде повърхностни, непълни и крайно недостатъчни/. Това е нужно, за да се постигне желаното ниво на медицинска грижа, която да е безопасна, ефективна, своевременна, ефикасна, справедлива и обърната към хората.
Подходите за създаване на такива измерители са различни. С оглед достигане на по-голяма обективност, обичайно се ползват комбинации от тях според резултата от лечението, неговия процес, структурата в лечебните заведения и пр. В немалко държави вече са създадени[29] разнообразни методи и средства за оценка, които оказват своята положителна роля за усъвършенстване качеството на медицинските грижи. Те биха могли да послужат за добър пример и основа за създаване на измерители в България, но само след провеждане на внимателен и задълбочен, предхождащ прецизното им адаптиране в съответствие с нашите условия.
