Публикацията не е преминала научна редакция. Съдържанието ѝ представлява мнението на нашия гост автор: Георги Пенчев. Редакцията не застава зад мнението на автора.

Правна защита на околната среда от вредното въздействие на биотехнологиите по вторичното право на Европейския съюз

Проф. д.ю.н. Георги Пенчев

Георги Пенчев професор по екологично право, д.ю.н. в Юридическия факултет на Пловдивския университет "Паисий Хилендарски"

15 септември 2024, 21:51 566

Увод

Опазването на околната среда от вредното въздействие на биотехнологиите е един от актуалните и сложни екологични проблеми на съвременното общество, главно поради бурното развитие на научно-техническия прогрес и трудната прогнозируемост на цялостния резултат от това въздействие както върху състоянието на околната среда, така и върху човешкото здраве[1]. Европейският съюз (ЕС) обръща особено внимание върху този проблем чрез приетите от него правни актове със задължителен характер за държавите-членки (регламенти, директиви, решения). С настоящото научно изследване се цели подпомагане на учени, практикуващи специалисти-еколози и обучавани лица в изучаването и анализа на вторичното европейско екологично право[2] в разглежданата област.

От систематична гледна точка, екологичното право на ЕС може да бъде обособено в 2 части – обща и специална. За разлика от общата част, специалната част на европейското екологично право е посветена както на опазването на отделните природни ресурси, така и на дейности, оказващи значително въздействие върху околната среда, в случая – дейности, свързани с предотвратяването и преодоляването на последиците от големите аварии с опасни вещества, причинени от определени видове промишлени дейности. В контекста на тази систематика, настоящото научно изследване може да се окачестви като отделен том (подразделение) на специалната част на европейското екологично право.

По-нататък е необходимо да бъдат направени и някои уточнения. В настоящото изследване ще бъде разгледани предимно правните актове със задължителен характер за държавите-членки, приети от неговите институции, а именно регламенти, директиви и решения. Разглеждането им ще става във връзка със съответната тематика и в хронологична последователност.

Комисията на ЕС (по-долу за краткост „Комисията” – бел. авт.) включва в поддържаната от нея Интернет-страница за законодателството на ЕС[3] голямо количество правни актове, някои от които са относими в разглежданата област. Допълнителна информация за провежданите дейности в ЕС по опазване на околната среда и за прилагането на екологичното му законодателство може да бъде получена съответно на следните Интернет-страници на Комисията: www.ec.europa.eu/environment и www.ec.europa.eu/environment/impel. Практиката на Съда на ЕС се публикува на неговата Интернет-страница: www.curia.europa.eu.

За улеснение на учените, практикуващите специалисти и обучаваните лица са съставени приложения с избрани правни актове, съдебна практика и международни договори с участието на ЕС, където са подредени: а) действащите правни актове и документи на ЕС със задължителен характер за държавите-членки – по вид и в хронологична последователност; б) отменените и загубили значение правни актове на ЕС – по материя и в хронологична последователност, отчитаща и правните актове по прилагане на други правни актове на ЕС; в) съдебната практика – по материя и в хронологична последователност по номера и годината на съдебното дело; г) международните договори – с оглед на предметната им насоченост. Спрямо редица правните актове, посочени в основния текст или приложенията, не са отбелязани неколкократните им изменения и допълнения, като само се изтъква обстоятелството, че те са изменяни и допълвани чрез съкращението “изм. и доп.”.

Настоящото научно изследване е съобразено със законодателството към 15.09.2024 г.

І. ОПАЗВАНЕ НА ОКОЛНАТА СРЕДА ОТ ВРЕДНОТО ВЪЗДЕЙСТВИЕ НА ГЕНЕТИЧНО МОДИФИЦИРАНИТЕ МИКРООРГАНИЗМИ

По-нататък вниманието ще бъде насочено само върху правните актове на ЕС със задължителен характер за държавите-членки.

I.1. Директива 2009/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6.05.2009 г. относно ограничената употреба на генетично модифицирани микроорганизми (преработена) (OВ L 125, 21.05.2009 г.)

I.1.1. Обща характеристика на Директива 2009/41/ЕО

С чл. 21 от тази директива е отменена, считано от 10.06.2009 г., първоначално приетата в тази насока Директива 90/219/ЕИО на Съвета от 23.04.1990 г. относно ограничената употреба на генетично модифицирани микроорганизми (OВ L 117, 8.05.1990 г., изм. и доп.)[4]. Основната цел на разглежданата директива е да регламентира “общи мерки” за работа с генетично модифицирани микроорганизми (ГММ) в контролирани условия за защита на човешкото здраве и околната среда (чл. 1). Същевременно в чл. 2 от нея фигурират дефиниции на редица правни понятия, сред които могат да бъдат споменати: “микроорганизъм” е всяка микробиологична единица, клетъчна или некретъчна, способна да се възпроизвежда или да предава генетичен материал, включително вируси, вироиди и животински и растителни клетъчни култури” (б. “а”); “генетично модифициран микроорганизъм” (ГММ) е микроорганизъм, в който генетичният материал е бил променен по начин, който не настъпва естествено при чифтосване и/или естествена рекомбинация; по смисъла на настоящата дефиниция: аа) генетична модификация е налице най-малко при използването на техниките, изброени в приложение І, част А; бб) техниките, изброени в приложение І, част Б, не се смятат за водещи до генетична модификация” (б. “б”); “работа в контролирани условия” е всяка дейност, при която генетично се модифицират микроорганизми или при която такива ГММ се култивират, съхраняват, превозват, унищожават, обезвреждат или се използват по друг начин и за която се използват специфични изолационни мерки за ограничаване на техния контакт с населението и околната среда, както и за осигуряване на високо равнище на безопасност за населението и околната среда” (б. “в”). От приложното поле на тази директива са изключени: а) генетичните модификации, получени чрез използването на техниките/методите по приложение ІІ, часдт А; б) видовете ГММ по приложение ІІ, част В; в) разпоредбите на чл. 4, ал. 3 и 6 и чл. 5 – 11 от нея по отношение на автомобилния, железопътния, вътрешноводния, морския и въздушния превоз на ГММ; г) съхранението, култивирането, превоза унищожаването, обезвреждането или използването на ГММ, пуснати на пазара въз основа на Директива 2001/18/ЕО, посочена по-долу, или на други правни актове на ЕС, уреждащи специфична и подобна на тази по разглежданата директива оценка на риска за околната среда.

Могат да бъдат посочени следните правни мерки за опазване на околната среда и човешкото здраве от вредното въздействие на ГММ по директивата:

1) установяване на задължение за страните-членки да предприемат всички необходими мерки за избягване на неблагоприятното въздействие на работата с ГММ в контролирани условия върху околната среда и човешкото здраве, включително да уредят в законодателството си оценка и класификация в 4 класа на риска за човешкото здраве и околната среда от такава работа (чл. 4);

2) установяване на задължение за тези държави да регламентират в законодателството си задължението за ползвателя на ГММ да предприема и други “изолационни” и защитни мерки по приложение ІV за осигуряване на високо равнище на безопасност на човешкото здраве и околната среда, като оценката по чл. 4 и тези мерки трябва да се преразглеждат периодично или незабавно, ако са неадекватни или неподходящи въз основа на нови научни данни (чл. 5);

3) установяване на задължение за тези държави да уредят в законодателството си задължението за ползвателя на ГММ да предоставя на компетентния национален орган уведомление, съдържащо данните по приложение V, част А към директивата в случаите, когато помещенията за работа с ГММ в контролирани условия се използват за пръв път (чл. 6);

4) установяване на задължение за тези държави да регламентират в законодателството си задължението за ползвателя на ГММ за работа с тях от клас 1 в контролирани условия да съхраняват протоколите от всяка извършена оценка по чл. 4 и да ги предоставят при поискване на компетентния орган (чл. 7);

5) установяване на задължение за тези държави да уредят в законодателството си задължението за ползвателя на ГММ да предоставя на компетентния орган уведомление, съдържащо данните по приложение V, част Б към директивата при извършването на първоначална и последваща работа с ГММ в контролирани условия от клас 2 (чл. 8);

6) установяване на задължение за тези държави да регламентират в законодателството си задължението за ползвателя на ГММ да предоставя на компетентния орган уведомление, съдържащо данните по приложение V, част В към директивата при извършването на първоначална и последваща работа с ГММ в контролирани условия от класове 3 и 4 (чл. 9);

7) установяване на задължение за тези държави да определят компетентния си орган(и) по прилагане на изискванията на директивата, съчетано с посочване на някои контролни правомощия на тези органи (чл. 10);

8) установяване на задължение за тези държави да уредят в законодателството си задължението за ползвателя на ГММ да уведомява компетентния орган при узнаване на “нова релевантна информация” или промяна на условията на работа в контролирани условия с ГММ по начин, който води до значителен риск за човешкото здраве и околната среда, съчетано с правомощието на компетентния орган в тези случаи да постанови промяна на тези условия на работа, спиране или прекратяване на дейността (чл. 11);

9) установяване на правна възможност за тези държави да регламентират в законодателството си “консултации с обществеността” по въпроси, свързани с работата с ГММ в контролирани условия (чл. 12);

10) установяване на задължение за тези държави да уредят в законодателството си задължението за компетентния орган да изисква от ползвателите на ГММ преди започването на работа с тях в контролирани условия: а) изготвен план за действие в извънредни ситуации; б) предоставяне на информация за тези планове на други органи, имащи компетентност при извънредни ситуации, без да е необходимо постъпването на искане за това, както и задължението за тези органи да предоставят тази информация на други “засегнати” държави-членки (чл. 13);

11) установяване на задължение за тези държави да регламентират в законодателството си задължението за ползвателя на ГММ незабавно да информира компетентния орган в случай на инцидент с тях с изброяване на минималните реквизити на тази информация (чл. 14);

12) установяване на задължение за тези държави да се консултират помежду си в случай на инцидент с ГММ и да информират за това Комисията, както и задължение за Комисията да уреди процедура за обмен на информация и поддържането на регистър на инцидентите с ГММ (чл. 15);

13) установяване на задължение за тези държави да уредят в законодателството си задължението за компетентния орган да упражнява контрол за спазване на изискванията на разглежданата директива от ползвателите на ГММ (чл. 16);

14) установяване на задължение за тези държави да предоставят на Комисията: а) ежегоден кратък доклад относно уведомленията по чл. 9; б) доклад на всеки 3 години за прилагането на тази директива, както и задължение за Комисията да публикува на всеки 3 години резюме на докладите на страните членки по прилагането й (чл. 17);

15) установяване на правна възможност за тези държави да регламентират в законодателството си поверителност на информацията в уведомленията по разглежданата директива (чл. 18);

16) установяване на правна възможност за институциите на ЕС да изменят и допълват приложения ІІ – V към директивата с цел адаптирането им към техническия прогрес (чл. 19);

17) учредяване на комитет с консултативни функции спрямо Комисията при прилагането на тази директива (чл. 20).

Към разглежданата директива фигурират 7 приложения, а именно: Приложение І. (ненаименовано); Приложение ІІ. (ненаименовано); Приложение ІІІ. Принципи на оценката по чл. 4, ал. 2; Приложение ІV. Ограничаване и други мерки за защита; Приложение V. Изискуема информация за уведомлението по членове 6, 8 и 9; Приложение VІ. (ненаименовано) в 2 части, озаглавени както следва: Част А. Отменена директива и нейни изменения; Част Б. Срокове за въвеждане в националното право; Приложение VІІ. Таблица на съответствието.

I.1.2. Българско законодателство, въвеждащо Директива 2009/41/ЕИО

В тази насока могат да бъдат изтъкнати: Закон за генетично модифицираните организми (ЗГМО – ДВ, бр. 27 от 2005 г., в сила от 1.06.2005 г., изм. и доп.); Наредба за работа с генетично модифицирани организми в контролирани условия, приета с ПМС № 211 от 4.10.2005 г. (ДВ, бр. 81 от 2005 г., изм. и доп.); Наредба за освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и пускането им на пазара, приета с ПМС № 212 от 4.10.2005 г. (ДВ, бр. 81 от 2005 г.); и Заповед № 497 от 6.07.2007 г. за утвърждаване формата на заявлението за освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда, издадена от министъра на околната среда и водите (ДВ, бр. 65 от 2007 г., в сила от 10.08.2007 г.).

I.1.3. Правни актове на ЕС, свързани с прилагането на Директива 2009/41/ЕИО

В тази насока са приети няколко решения с организационно-технически характер, поради което няма да бъдат разгледани подробно.

Решение 91/448/ЕИО на Комисията от 29.07.1991 г. относно ръководство за класифициране съгласно чл. 4 от Директива 90/219/ЕИО (OВ L 239, 28.08.1991 г., изм. и доп.)

Въпреки че това решение е свързано с отменената Директива 90/219/ЕИО, то все още е в сила във връзка с чл. 21 от Директива 2009/41/ЕО. С чл. 1 от него са одобрени “насоки” за класификацията на ГММ в група І съгласно приложението.

Към разглежданото решение фигурира едно приложение с наименование “Насоки за класификация на генетично модифицирани микроорганизми в група І съгласно чл. 4, ал. 3 от Директива 90/219/ЕИО”.

Решение 2000/608/ЕО на Комисията от 27.09.2000 г. относно ръководни указания за оценка на риска по Приложение ІІІ на Директива 90/219/ЕИО относно ограничената употреба на генетично модифицирани микроорганизми (OВ L 258, 12.10.2000 г.)

Това решение също е свързано с отменената Директива 90/219/ЕИО и все още е в сила във връзка с чл. 21 от Директива 2009/41/ЕО. С чл. 1 от него са одобрени “ръководни указания” за оценка на риска за околната среда и човешкото здраве при ограничената употреба на ГММ съгласно приложението.

Към разглежданото решение фигурира едно приложение с наименование “Ръководни указания за оценка на риска по Приложение ІІІ към Директива 90/219/ЕИО на Съвета по отношение на употребата, включваща генетично модифицирани микроорганизми”.

ІІ. ОПАЗВАНЕ НА ОКОЛНАТА СРЕДА ОТ ВРЕДНОТО ВЪЗДЕЙСТВИЕ НА ГЕНЕТИЧНО МОДИФИЦИРАНИТЕ ОРГАНИЗМИ

ІІ.1. Правни актове със задължителен характер за всички страни-членки

ІІ.1.1. Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12.03.2001 г. относно съзнателното пускане в околната среда на генетично модифицирани организми, и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (OВ L 106, 17.04.2001 г., изм. и доп.)

ІІ.1.1.1. Обща характеристика на Директива 2001/18/ЕО

С чл. 36, ал. 1 от тази директива бе отменена, считано от 17.10.2002 г., първоначално приетата в тази насока Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23.04.1990 г. относно съзнателното пускане в околната среда на генетично модифицирани организми (OВ L 117, 1990 г., изм. и доп.). Следва да се отбележи обстоятелството, че Директива 2001/18/ЕО е изменена и допълнена неколкократно, напр. с: Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22.09.2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (OB L 268, 18.10.2003 г.); Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22.09.2003 г. относно проследяването и етикирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (OB L 268, 18.10.2003 г.); Директива 2008/27/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11.03.2008 г. за изменение на Директива 2001/18/ЕО относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда, по отношение на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (OB L 81, 20.03.2008 г.); Директива (ЕС) 2015/412 на Европейския парламент и на Съвета от 11.03.2015 г. за изменение на Директива 2001/18/ЕО по отношение на възможността държавите-членки да ограничават или забраняват отглеждането на генетично модифицирани организми (ГМО) на своя територия (OB L 68, 13.03.2015 г.); Директива (ЕС) 2018/350 на Комисията от 08.03.2018 г. за изменение на Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на оценката на риска за околната среда от генетично модифицирани организми (ОВ L 67, 09.03.2018 г.), в резултат на което са въведени изменения на приложения II, III, IIIБ и IV към разглежданата директива; Регламент (ЕС) 2019/1243 на Европейския парламент и на Съвета от 20.06.2019 г. за адаптиране на редица правни актове, предвиждащи използване на процедурата по регулиране с контрол, към членове 290 и 291 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ОВ L 198, 25.07.2019 г.); и Регламент (ЕС) 2019/1381 на Европейския парламент и на Съвета от 20.06.2019 година относно прозрачността и устойчивостта на оценката на ЕС на риска в хранителната верига и за изменение на регламенти (ЕО) № 178/2002, (ЕО) № 1829/2003, (ЕО) № 1831/2003, (ЕО) № 2065/2003, (ЕО) № 1935/2004, (ЕО) № 1331/2008, (ЕО) № 1107/2009, (ЕС) 2015/2283 и Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 231, 06.09.2019 г.).

Употребеното в наименованието на разглежданата директива понятие “пускане в околната среда” се нуждае от известно учочняване. По-специално думата “пускане” е възприета условно в превод от английската дума “release”, която има няколко значения и се превежда предимно както като “пускане”, така и като “освобождаване”. Струва ми се, че когато става дума за съзнателно, целенасочено пускане в околната среда на генетично модифицирани организми (ГМО), по-правилно е да се употребява думата “въвеждане” или “интродуциране”. Поради това като превод на наименованието на тази директива е употребена условно думата “пускане” със синонимно значение на “въвеждане”. Би могло да се поддържа становището, че употребата на думата “освобождаване” спрямо ГМО в околната среда е по-подходяща за случаите, когато това става несъзнателно (нецеленасочено). В новия ЗГМО обаче, е възприет противоположният подход, който смятам за твърде дискусионен и неправилен. В този закон се употребява думата “освобождаване” за случаите на съзнателно въвеждане в околната среда на ГМО за цели, различни от пускането им на пазара, а когато става дума за търговската им реализация се употребява думата “пускане”. Вероятно съображенията на нашия законодател са били мотивирани от стремежа за разграничаване на различните цели на употребата на ГМО – търговски и нетърговски. По мое мнение този подход страда от една твърде съществена слабост – разноезичие в употребяваните термини и понятия. Употребата на различни понятия (респ. термини) в ЗГМО – в случая “освобождаване на ГМО” и “пускане на ГМО” – трябва да се извършва само за означаване на различни правни категории[5], а това в случая не е налице, тъй като става дума за една и съща дейност – съзнателно въвеждане в околната среда на ГМО, независимо от различните му цели. Необходимо е да се подчертае и фактът, че в разглежданата директива и в двете хипотези (използване на ГМО с търговска и нетърговска цел) се употребява само един термин – “release”.

Основната цел на Директива 2001/18/ЕО е да бъдат защитени човешкото здраве и околната среда в случаите на съзнателно пускане в околната среда на ГМО както за нужди, различни от пускането им на пазара, така и за нуждите на пускането им на пазара като продукти или част от продукти (чл. 1). Правното понятие “генетично модифициран организъм” е дефинирано в чл. 3, т. 2, където е указано, че това е “организъм, с изключение на хората, в който генетичният материал е бил променен по начин, който не настъпва естествено при чифтосване и/или естествена рекомбинация; В рамките на тази дефиниция: а) генетична модификация настъпва поне чрез употребата на техниките, изброени в Приложение ІА, част 1; б) техниките, изброени в Приложение ІА, част 2 не се смята, че водят до генетична модификация”. Директивата не се прилага спрямо организмите, получени чрез техниките на генетична модификация по Приложение ІБ, както и спрямо превоза на ГМО (чл. 3). Могат да бъдат изтъкнати следните правни мерки за опазване на околната среда от вредното въздействие на ГМО по тази директива:

1) установяване на задължения с по-общо значение за опазването на околната среда от вредното въздействие на ГМО (чл. 4).

Сред тях могат да бъдат посочени: а) задължение за страните-членки да вземат “всички подходящи мерки” за предотвратяване на неблагоприятните последици върху човешкото здраве и околната среда от съзнателното пускане на ГМО в околната среда и на пазара (ал. 1); б) задължение за отделните лица, преди уведомяването по части Б и В на директивата, да извършват “оценка на екологичния риск” (ал. 2); в) задължение за тези държави (респ. и за Комисията) да осигурят точната оценка на потенциалните неблагоприятни последици за човешкото здраве и околната среда от трансфера на гени от ГМО към други организми за всеки отделен случай (ал. 3); г) задължение за тези държави да определят компетентния си орган за спазване на изискванията на директивата (ал. 4); д) задължение за тези държави да оправомощят компетентния си орган да упражнява контрол за спазване на изискванията на директивата, а в случаите на пускане (освобождаване) на ГМО в околната среда без разрешение – да бъдат информирани обществеността, другите държави-членки и Комисията (ал. 5); е) задължение за тези държави да осигурят проследимостта на пускането на пазара на ГМО на всички етапи съгласно Приложение ІV (ал. 6);

2) установяване на специални правила, свързани със съзнателното пускане на ГМО в околната среда за цели, различни от пускането им на пазара (част Б, чл. 5 – 11).

Сред тях могат да бъдат отбелязани: а) правна възможност за изключение от изискванията на директивата спрямо медицински вещества и съставки за човешка употреба, съдържащи ГМО, ако за тях е предвидена специална процедура за оценка на екологичния риск и план за мониторинг, уредени в законодателството на Общността (чл. 5); б) “стандартен” разрешителен режим за съзнателното пускане на ГМО в околната среда за цели, различни от пускането им на пазара, включващ предварително уведомяване от съответното лице до компетентния национален орган (чл. 6); в) “диференциран” разрешителен режим в тази насока в случаите, когато е натрупан достатъчен опит в пускането на определени ГМО в околната среда, като издаваните разрешения от националния компетентен орган са детерминирани от съгласието на Комисията (чл. 7); г) задължения за лицето-уведомител, в случаите на непредвидена модификация след получаването на разрешение, която може да увреди човешкото здраве и околната среда, да уведоми компетентния орган и да предприеме необходимите мерки за тяхната защита, както и за компетентния орган да уведоми в тези случаи обществеността, да ревизира условията в разрешението или да прекрати, ако е необходимо съзнателното пускане на ГМО в околната среда (чл. 8); д) задължение за страните-членки да уредят в законодателството си провеждането на “консултации с обществеността” относно предлаганото съзнателно пускане на ГМО в околната среда и предоставянето на информация на обществеността за всички пускания на такива организми в околната среда на тяхната територия (чл. 9); е) задължение за лицето-уведомител периодично да изпраща на компетентния орган информация за резултата от пускането на ГМО в околната среда в контекста на риска за човешкото здраве и околната среда (чл. 10); ж) задължение за Комисията да създаде система за обмен на информация между компетентните органи на държавите-членки и нея относно разрешените пускания в околната среда на ГМО, включваща и задължение за тези компетентни органи да я информират за такива случаи (чл. 11);

3) установяване на специални правила относно пускането на пазара на ГМО като продукти или в продукти (част В, чл. 12 – 24).

Сред тях могат да бъдат посочени: а) правна възможност за изключение от изискванията на директивата спрямо ГМО като продукти или в продукти, ако за тях е предвидена специална процедура за оценка на екологичния риск при отчитане на Приложение ІІ на директивата, уредена в законодателството на Общността (чл. 12); б) процедура за уведомяване на компетентния орган преди пускането на ГМО на пазара, включваща реквизити на уведомлението (чл. 13); в) задължение за компетентния орган да изготви доклад за оценка на уведомлението при отчитане на изискванията на Приложение VІ към директивата (има се предвид молбата за издаване на разрешение от съответното лице – бел. авт.) и да го изпрати на “уведомителя” и на Комисията (чл. 14); в) “стандартен” (разрешителен – бел. авт.) режим, като разрешението на компетентния орган е детерминирано от становища на Комисията и компетентните органи на другите страни-членки (чл. 15); г) правомощие за компетентния орган и за Комисията да определят критериите и необходимата информация, свързани с “уведомлението” (фактически молбата – бел. авт.) за пускане на пазара на ГМО (чл. 16); д) правна възможност за подновяване на издадените разрешения (чл. 17); е) правна възможност за отказ от подновяване на разрешителното при уведомяване на Комисията (чл. 18); ж) задължение за “уведомителят” да пуска на пазара ГМО като продукт или в продукт само след получаване на разрешение от компетентния орган, съчетано с изброяване на реквизитите на разрешението като стабилен административен акт (чл. 19); з) задължение за “уведомителят да провежда мониторинг след пускането на ГМО на пазара (относно въздействието им върху човешкото здраве и околната среда – бел. авт.) и да представя доклади за този мониторинг на Комисията и компетентните органи са страните-членки, а в случаите на нова информация, след получаването на разрешение, която е свързана с риск за човешкото здраве и околната среда – да уведоми компетентния орган и да предприеме необходимите мерки за тяхната защита, както и задължение за компетентния орган да уведоми в тези случаи Комисията и компетентните органи на другите страни-членки, да ревизира условията в разрешението или да прекрати, ако е необходимо съзнателното пускане на ГМО на пазара, като обществеността трябва да бъде уведомена за резултатите от мониторинга по част В на директивата (чл. 20); и) задължение за държавите-членки да уредят в законодателството си етикетиране на продуктите или частите от продукти, съдържащи ГМО на всички етапи от пускането им на пазара (чл. 21); й) забрана за тези държави да ограничават търговията с продукти или части от продукти, съдържащи ГМО, ако те отговарят на изискванията на директивата (чл. 22); к) правна възможност (т. нар. “защитна клауза”) за тези държави, при наличие на нова или допълнителна информация след издаденото разрешение, временно да прекратят пускането на пазара на ГМО в продукти или части от продукти, ако преценят че е налице риск за човешкото здраве или околната среда, като за това бъдат информирани обществеността, Комисията и другите страни-членки (чл. 23); к) право на информация на обществеността на тези държави, съчетано със задължение за Комисията да я предоставя, относно резюмето по чл. 13, ал. 2, докладите за оценка по чл. 14, ал. 3 и становищата на т. нар. “научни комитети”, (те са извън структурата на Комисията и имат консултативни функции – бел. авт.), свързани с пускането на пазара на определени ГМО (чл. 24);

4) правна възможност за изключение от предоставянето на информация относно пускането на ГМО в околната среда, ако тя е “поверителна” или е “интелектуална собственост”, като оценката на екологичния риск не се счита за поверителна информация (чл. 25);

5) установяване на задължение за етикетиране на продуктите или частите от тях, съдържащи ГМО по чл. 2, т. 4, предложение второ[6] (чл. 26);

6) установяване на правна възможност за адаптиране на приложенията на директивата към техническия прогрес (чл. 27);

7) установяване на правна възможност за Комисията да се консултира с “научни комитети” по въпроси, свързани с прилагането на директивата (чл. 28);

8) установяване на правна възможност за Комисията да се консултира със създаден от нея “комитет по етика” относно етичните аспекти на биотехнологиите (чл. 29);

9) учредяване на комитет (освен посочените “комитети” – бел. авт.) с консултативни функции спрямо Комисията (чл. 30);

10) установяване на задължение за държавите-членки и Комисията да си обменят информация относно рисковете, свързани с пускането на ГМО в околната среда (вкл. на пазара), което включва, от една страна, създаването на специални регистри за пускането на ГМО в околната среда, водени както от Комисията, така и от страните-членки, а от друга страна, изготвянето на национални доклади от тези държави, изпращани на Комисията на всеки 3 години, отнасящи се до изпълнението на изискванията на директивата (чл. 31);

11) установяване на задължение за Комисията да разработи проекти за нормативни актове на равнище ЕО, свързани с Протокола от Картахена за биологична безопасност (2000 г.) към Конвенцията на ООН за биологичното разнообразие (1992 г.) – чл. 32;

12) установяване на задължение за страните-членки да уредят в законодателството си наказания за нарушаване на нормативните актове, свързани с предмета на тази директива (чл. 33);

13) установяване на задължение за тези държави да информират Комисията за текстовете на по-важните разпоредби от националното законодателство, които са свързани с предмета на директивата (чл. 34, ал. 2).

Към разглежданата директива фигурират 8 приложения с организационно-технически характер, озаглавени както следва: Приложение ІА. Техники по чл. 2, ал. 2; Приложение ІБ. Техники по чл. 3; Приложение ІІ. Принципи за оценка на риска за околната среда; Приложение ІІІ. Изискуема информация при уведомяването; Приложение ІІІА. Изискуема информация при уведомявания за пускането на генетично модифицирани организми, различни от висши растения; Приложение ІІІБ. Изискуема информация при уведомявания за пускания на генетично модифицирани висши растения – ГМВР (Gymnospermae и Angiospermae); Приложение ІV. Допълнителна информация; Приложение V. Критерии за молба за самостоятелни процедури (член 7); Приложение VІ. Насоки за докладите относно оценката; Приложение VІІ. План за мониторинг; Приложение VІІІ. Таблица на съответствието[7].

ІІ.1.1.2. Българско законодателство, въвеждащо Директива 2001/18/ЕО

В тази насока могат да бъдат отбелязани: ЗГМО; Наредба за работа с генетично модифицирани организми в контролирани условия, приета с ПМС № 211 от 4.10.2005 г. (ДВ, бр. 81 от 2005 г. – чл. 12, ал. 4 е в сила от 1.04.2006 г.); Наредба за освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и пускането им на пазара, приета с ПМС № 212 от 4.10.2005 г. (ДВ, бр. 81 от 2005 г., изм. и доп.)[8]; и Заповед № 497 от 6.07.2007 г. за утвърждаване формата на заявлението за освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда, издадена от министъра на околната среда и водите (ДВ, бр. 65 от 2007 г., в сила от 10.08.2007 г.).

ІІ.1.1.3. Селективна съдебна практика, свързана с прилагането на Директива 2001/18/ЕО

ІІ.1.1.3.1. Селективна съдебна практика, свързана с прилагането на Директива 2001/18/ЕО по дела, образувани по приюдициално запитване до Съда, отправено от юрисдикция на държава-членка на ЕС

В тази насока може да се посочи един пример.

Съединени дела С-58/10, С-59/10, С-60/10, С-61/10, С-62/10, С-63/10, С-64/10, С-65/10, С-66/10, С-67/10 и С-68/10 Monsanto SAS и други срещу Ministre de l’Agriculture et de la Pêche, Решение на Съда от 08.09.2011 г., [2011] ECR I-07763, ECLI:EU:C:2011:553

Съединени дела С-58/10, С-59/10, С-60/10, С-61/10, С-62/10, С-63/10, С-64/10, С-65/10, С-66/10, С-67/10 и С-68/10 са образувани по преюдициални запитвания до Съда от Държавния съвет (Conseil d’État) на Франция с искане за тълкуване на чл. 23 от Директива 2001/18/ЕО и членове 20 и 34 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22.09.2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (OB L 268, 18.10.2003 г., попр., изм. и доп.). Запитванията са в рамките на 11 съдебни спорове между Monsanto SAS, Monsanto Agriculture France SAS, Monsanto International SARL, Monsanto Technology LLC, Monsanto Europe SA, както и други жалбоподатели – физически или юридически лица, от една страна, и, от друга страна, министъра на селското стопанство и рибарството (Ministre de l’Agriculture et de la Pêche), в присъствието на сдружение France Nature Environnement и на Confédération paysanne, встъпили страни, по повод законосъобразността на две привременни национални мерки, с които последователно се спира продажбата и употребата на генетично модифицирани организми (наричани по-нататък „ГМО“) в семена от царевица MON 810 (т.е. генетично модифициран сорт царевица – бел. авт.), след което се забранява засаждането на семена, произлезли от този сорт царевица[9]. По-нататък вниманието ще бъде насочено само към тази част от решението, която е свързана с Директива 2001/18/ЕО.

В мотивите на решението Съдът е изтъкнал следното относно връзката между Директива 2001/18/ЕО и Регламент (ЕО) № 1829/2003:

„Регламент № 1829/2003 е приет с оглед на прилагането на член 12, параграф 3 от Директива 2001/18.” (т. 47); „…от разглеждането на член 20, параграф 5 във връзка с член 17, параграф 5 от Регламент № 1829/2003 е видно, че когато данните по член 17, параграф 5, алинея първа се представят в подкрепа на нотификацията на съществуващ продукт, член 23 от Директива 2001/18 не се прилага.” (т. 62).

В диспозитива на решението по това дело Съдът е постановил следното по отношение на Директива 2001/18/ЕО:

„1) При обстоятелства като тези по споровете, предмет на главните производства, за генетично модифицирани организми като царевицата MON 810, разрешени по-специално като семена с цел засяване в приложение на Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 година относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и които при условията по член 20 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 година относно генетично модифицираните храни и фуражи са нотифицирани като съществуващи продукти, а след това са били предмет на искане за подновяване на разрешението, чието разглеждане е в ход, държава-членка не може да приложи мерки за спиране или за временна забрана на тяхната употреба или пускане на пазара в приложение на член 23 от Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 година относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220, но такива мерки могат да се приемат в съответствие с член 34 от Регламент № 1829/2003.

[…].”

ІІ.1.1.3.2. Съдебна практика, свързана с Директива 90/220/ЕИО (отм.), имаща значение за прилагането и на Директива 2001/18/ЕО

В тази насока може да се посочи един пример.

Дело С-6/99 Association Greenpeace France и други срещу Ministère de l’Agriculture et de la Pêche и други, Решение на Съда от 21.03.2000 г., [2000] ECR I-01651, ECLI:EU:C:2000:148

Дело С-6/99 е образувано по преюдициално запитване до Съда, отправено от Държавния съвет на Франция с искане за тълкуване на чл. 13, §§ 2 и 4 от Директива 90/220/ЕИО[10], както е изменена от Директива 97/35/ЕО на Комисията от 18.06.1997 г. за адаптиране към техническия прогрес за втори път на Директива 90/220/ЕИО (ОВ L 169, 27.06.1997 г.). Запитването е свързано с обжалване от френската неправителствена организация „Асоциация Грийнпийс Франция” на указ от 05.02.1998 г. на министъра на земеделието, риболова и храните на Франция за изменение на Официалната листа (т.е. списъка) на растителните видове и сортове на тази държава, с цел включване в него на видове от генетично модифицирана царевица, произведени от Ciba-Geigy Ltd, понастоящем Novartis Seeds SA[11].

В диспозитива на решението по това дело Съдът е постановил следното:

„1. Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23.04.1990 г. относно съзнателното пускане в околната среда на генетично модифицирани организми, както е изменена с Директива 97/35/ЕО на Комисията от 18.06.1997 г. за адаптиране към техническия прогрес за втори път на Директива 90/220/ЕИО трябва да се тълкува като означаваща, че ако след заявление за пускане на пазара на ГМО, което е изпратено до Комисията, никоя държава-членка не е отправила възражение съгласно чл. 13, § 2 от тази директива, или ако Комисията е взела „благоприятно решение” по § 4 от тази разпоредба, компетентният орган, който е изпратил заявлението си до Комисията, след „благоприятното решение”, трябва да даде „писмено съгласие”, което позволява на продукта, съдържащ ГМО да бъде пуснат на пазара. Въпреки това, ако междувременно в съответната държава-членка има нова информация, която я води до становището, че продуктът, за който е получено уведомление може да представлява риск за човешкото здраве и околната среда, той не е длъжен да даде своето съгласие при условие, че незабавно информира Комисията и другите държави-членки относно новата информация, за да може, в рамките на срока по чл. 16, § 2 от Директива 90/220, да бъде взето решение по въпроса съгласно процедурата по чл. 21 от тази директива.

2. Когато националният съд установи, че поради нарушения при извършването на уведомление от националния компетентен орган по чл. 12, § 1 от Директива 90/220, не е подходящо този орган да изпрати досие с благоприятно становище до Комисията съгласно § 2 от тази разпоредба, този съд трябва да отнесе въпроса до Съда за преюдициално заключение, ако смята, че тези нарушения са такива, че да засегнат благоприятното решение на Комисията, като при необходимост постанови спиране на прилагането на мерките за изпълнение на това решение докато Съдът не се произнесе по въпроса за валидността му.“

ІІ.1.1.4. Правни актове на ЕС, свързани с прилагането на Директива 2001/18/ЕО

В тази насока са приети няколко решения с организационно-технически характер, поради което те няма да бъдат разгледани подробно.

Решение 91/274/ЕИО на Комисията от 21.05.1991 г. относно списъка на законодателството на Общността по чл. 10 от Директива 90/220/ЕИО на Съвета (OВ L 135, 30.05.1991 г.)

Въпреки че това решение е свързано с отменената Директива 90/220/ЕИО на Съвета, то все още е в сила във връзка с чл. 36, ал. 2 от Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, която беше разгледана. С чл. 1 от решението се констатира факта, че към 21.05.1991 г. липсват правни актове на Общността, свързани със специфичната оценка на риска за околната среда и човешкото здраве от вредното въздействие на продуктите, подобна на тази по Директива 90/220/ЕИО.

Решение 91/596/ЕИО на Съвета от 4.11.1991 г. относно образец на резюмираната информация при уведомяването по чл. 9 от Директива 90/220/ЕИО относно съзнателното пускане в околната среда на генетично модифицирани организми (OВ L 332, 23.11.1991 г., изм. и доп.)

Въпреки че това решение е свързано с отменената Директива 90/220/ЕИО, то все още е в сила във връзка с чл. 36, ал. 2 от Директива 2001/18/ЕО. С чл. 1 от решението е одобрен “образец” на резюмираната информация, която трябва да съдържа уведомлението относно съзнателното пускане в околната среда на ГМО за научни и развойни цели, съгласно приложението.

Към разглежданото решение фигурира едно приложение с наименование “Образец за резюмирана информация при уведомяване относно пускания на генетично модифицирани организми за научни и развойни цели (съгласно чл. 9 от Директива 90/220/ЕИО)”.

Решение 92/146/ЕИО на Комисията от 11.02.1992 г. относно образец на резюмираната информация за уведомяване по чл. 12 от Директива 90/220/ЕИО на Съвета (OВ L 60, 5.03.1992 г.)

Въпреки че това решение е свързано с отменената Директива 90/220/ЕИО, то все още е в сила във връзка с чл. 36, ал. 2 от Директива 2001/18/ЕО. С чл. 1 от решението е одобрен “образец” на резюмираната информация, която трябва да фигурира в уведомлението относно продуктите, съдържащи ГМО, съгласно приложението.

Към разглежданото решение фигурира едно приложение с наименование “Образец за резюмирана информация при уведомяване относно продукти, съдържащи генетично модифицирани организми (ГМО)”.

Решение 93/572/ЕИО на Комисията от 19.10.1993 г. относно пускането на пазара на продукта, съдържащ генетично модифицирани организми по чл. 13 от Директива 90/220/ЕИО на Съвета (OВ L 276, 9.11.1993 г.)

Въпреки че това решение е свързано с отменената Директива 90/220/ЕИО, то все още е в сила във връзка с чл. 36, ал. 2 от Директива 2001/18/ЕО. То е свързано с ваксината “Raboral V-RG” (Vaccinia virus, Копенхагенски вид, tk-фенотип, изразяващ гликопротеин G на хидрофобен вирус, вид ERA), която е разрешена за използване само за ветеринарни нужди. В чл. 2 са уредени условията за нейното използване и етикетиране.

Решение 93/584/ЕИО на Комисията от 22.10.1993 г. относно установяване на критерии за опростени процедури спрямо съзнателното пускане в околната среда на генетично модифицирани растения по чл. 6, ал. 5 от Директива 90/220/ЕИО на Съвета (OВ L 279, 12.11.1993 г.)

Въпреки че това решение е свързано с отменената Директива 90/220/ЕИО, то все още е в сила във връзка с чл. 36, ал. 2 от Директива 2001/18/ЕО. То е свързано с възможността за регламентиране на т. нар. “опростена процедура” за съзнателно пускане в околната среда на генетично модифицирани растения, при определени условия.

Могат да бъдат изтъкнати следните правни мерки за опазване на околната среда при съзнателното пускане на генетично модифицирани растения по разглежданото решение:

1) установяване на критерии, свързани с характеристиките на растителните видове – приематели (“реципиенти”) (чл. 1, ал. 2);

2) установяване на критерии, свързани с характеристиките на въведените редици и продуктите, в които те са изразени (чл. 1, ал. 3);

3) установяване на задължение за страните-членки на ЕС да опазват околната среда и човешкото здраве по време и след експерименталното пускане в околната среда на ГМО (чл. 1, ал. 4);

4) установяване на специални правила, свързани с опростената процедура за съзнателно пускане на генетично модифицирани растения в околната среда (чл. 2 и 3).

Компетентният орган, одобряващ използването на “опростената процедура” е Комисията, която уведомява за искането до нея компетентните органи на другите държави-членки, които от своя страна могат да ѝ съобщят мнението си.

Решение 94/385/ЕО на Комисията от 8.06.1994 г. относно пускането на пазара на продукта, съдържащ генетично модифицирани организми – семена от хербицидно защитен тютюн, разновидност ITB 1000 OX – съгласно чл. 13 от Директива 90/220/ЕИО на Съвета (OВ L 176, 9.07.1994 г.)

Въпреки че това решение е свързано с отменената Директива 90/220/ЕИО, то все още е в сила във връзка с чл. 36, ал. 2 от Директива 2001/18/ЕО.

Решение 94/505/ЕО на Комисията от 18.07.1994 г. за изменение на Решението от 18.12.1992 г. относно пускането на пазара на продукта, съдържащ ГМО – ваксината Nobi-Porvac Aujeszky live (gl,tk) – съгласно чл. 13 от Директива 90/220/ЕИО на Съвета (OВ L 203, 6.08.1994 г.)

Решение 96/158/ЕО на Комисията от 6.02.1996 г. относно пускането на пазара на продукта, съдържащ генетично модифицирани организми – хибридно хербицидно толерантни рапични семена на шведско цвекло (Brassi ca napus L. oleifera Metzq. MS1Bn x RF1Bn) – съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета (OВ L 37, 15.02.1996 г.)

Решение 96/281/ЕО на Комисията от 3.04.1996 г. относно пускането на пазара на генетично модифицирани главички от соя (Glycine max L.) с увеличено времетраене спрямо хербицида glyphosate, съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета (OВ L 107, 30.04.1996 г.)

Решение 96/424/ЕО на Комисията от 20.05.1996 г. относно пускането на пазара на генетично модифицирана мъжка стерилна цикория (Cichorium intybus L.) с частично времетраене спрямо хербицида glufosinate ammonium, съгласно Директива 90/220/ЕИО (OВ L 175, 13.07.1996 г.)

Решение 97/98/ЕО на Комисията от 23.01.1997 г. относно пускането на пазара на генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) с комбинирана модификация за инсектицидни субстанции с Bt-endotoxin ген и увеличено времетраене спрямо хербицида glufosinate ammonium, съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета (OВ L 31, 1.03.1997 г.)

Решение 97/392/ЕО на Комисията от 6.06.1997 г. относно пускането на пазара на генетично модифицирана рапица от шведско цвекло (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF1), съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета (OВ L 164, 21.06.1997 г.)

Решение 97/393/ЕО на Комисията от 6.06.1997 г. относно пускането на пазара на генетично модифицирана рапица от шведско цвекло (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF2), съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета (OВ L 164, 21.06.1997 г.)

Решение 97/549/ЕО на Комисията от 14.07.1997 г. относно пускането на пазара на черупка T102 (Streptococcus thermophilus T102), съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета (OВ L 225, 15.08.1997 г.)

Решение 98/291/ЕО на Комисията от 22.04.1998 г. относно пускането на пазара на генетично модифицирана пролетна рапица от шведско цвекло (Brassica napus L. ssp. Oleifera), съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета (OВ L 131, 5.05.1998 г.)

Решение 98/292/ЕО на Комисията от 22.04.1998 г. относно пускането на пазара на генетично модифицирана царевица (Zea mays L. ред Bt-11), съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета (OВ L 131, 5.05.1998 г.)

Решение 98/293/ЕО на Комисията от 22.04.1998 г. относно пускането на пазара на генетично модифицирана царевица (Zea mays L. Т25), съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета (OВ L 131, 5.05.1998 г.)

Решение 98/294/ЕО на Комисията от 22.04.1998 г. относно пускането на пазара на генетично модифицирана царевица (Zea mays L. ред MON 810), съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета (OВ L 131, 5.05.1998 г.)

Решение 2002/623/ЕО на Комисията от 24.07.2002 г. за приемане на Наръчник за допълнение на приложение ІІ към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно съзнателното пускане в околната среда на генетично модифицирани организми, и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (OВ L 200, 30.07.2002 г.)

С чл. 1 от това решение е приет “наръчник”, съгласно приложението към него, който по същество представлява обяснителни бележки към приложение ІІ на Директива 2001/18/ЕО.

Към разглежданото решение фигурира едно приложение с наименование “Наръчник за целта, елементите, основните принципи и методологията на оценката на риска за околната среда по приложение ІІ към Директива 2001/18/ЕО”.

Решение 2002/812/ЕО на Съвета от 3.10.2002 г. за одобряване, съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, на образец на резюме за уведомяване, свързан с пускането на пазара на генетично модифицирани организми като- или в продукти (OВ L 280, 18.10.2002 г.)

С чл. 1 от това решение е одобрен “образец” на информацията, която трябва да фигурира в резюмето на досието на съответните ГМО във връзка с пускането им на пазара като- или в продукти, съгласно приложението.

Към разглежданото решение фигурира едно приложение с наименование “Образец за резюмирана информация във връзка с пускането на пазара на ГМО или комбинация от ГМО като- или в продукти”.

Решение 2002/813/ЕО на Съвета от 3.10.2002 г. за одобряване, съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, на образец на резюме при уведомяване за съобщенията относно съзнателното пускане в околната среда на генетично модифицирани организми за цели, различни от пускането на пазара (OВ L 280, 18.10.2002 г.)

С чл. 1 от това решение е одобрен “образец” на резюмираната информация, която трябва да съдържа уведомлението на компетентните органи на страните-членки до Комисията относно пускането на генетично модифицирани организми в околната среда за цели, различни от пускането им на пазара, съгласно приложението.

Към разглежданото решение фигурира едно приложение с наименование “Образец за резюмирана информация при уведомяване относно съзнателното освобождаване на ГМО или комбинация от ГМО за цели, различни от пускането на пазара”.

Решение 2003/701/ЕО на Комисията от 29.09.2003 г. за одобряване, съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, на образец за предоставяне на резултатите от съзнателното пускане в околната среда на генетично модифицирани висши растения за цели, различни от пускането на пазара (OВ L 254, 8.10.2003 г.)

– Обща характеристика на Решение 2003/701/ЕО

Това решение е свързано с необходимостта компетентният орган, издаващ разрешително за съзнателно пускане в околната среда на генетично модифицирани висши растения (ГМВР) да получи колкото е възможно по-голяма информация от “уведомителя” (т. е. лицето, което ще извършва тази дейност – бел. авт.) относно очакваното въздействие на това “пускане” върху състоянието на околната среда. Могат да бъдат посочени следните правни мерки за опазване на околната среда от вредното въздействие на ГМВР по решението:

1) одобряване на образец на доклад за предоставяне на резултатите от съзнателното пускане в околната среда на ГМВР съгласно приложението (чл. 1);

2) установяване на задължение докладът по чл. 1 да бъде свързан само с едно разрешително и да бъде номериран в уведомлението до компетентния орган (чл. 2);

3) установяване на правна възможност за изготвяне от уведомителя, ако е необходимо, на междинен и окончателен доклад за мониторинг на околната среда след пускането на ГМВР в нея и предоставянето им на компетентния орган (чл. 3).

Тези доклади са свързани с експериментална дейност преди издаването на разрешително от компетентния орган;

4) установяване на правна възможност за компетентния орган да изисква от уведомителя допълнителна информация, в рамките на изследователска програма, преди пускането на ГМВР в околната среда (чл. 4).

Към разглежданото решение фигурира едно приложение с наименование “Образец за предоставяне на резултата от съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани висши растения съгласно чл. 10 от Директива 2001/18/ЕО”.

– Българско законодателство, създаващо условия за прилагането на Решение 2003/701/ЕО

В тази насока може да се посочи Наредба за освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и пускането им на пазара, приета с ПМС № 212 от 4.10.2005 г. (ДВ, бр. 81 от 2005 г., изм. и доп.).

Решение 2004/204/ЕО на Комисията от 23.02.2004 г. относно установяване на подробни изисквания за поддържане на регистрите за записване на информация относно генетичните изменения в генетично модифицираните организми съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (OВ L 65, 3.03.2004 г.)

Основната цел на това решение е установяването на допълнителни изисквания спрямо воденето от Комисията на регистрите по чл. 31, ал. 2 от Директива 2001/18/ЕО, свързани с информацията относно генетичните модификации в ГМО (чл. 1).

Могат да бъдат отбелязани следните правни мерки за опазване на околната среда от вредното въздействие на ГМО по решението:

1) установяване на задължение информацията в посочените регистри да включва подробности относно нуклеотидните редици или други данни за определянето на генетично модифицирания продукт, например методология и експериментални данни (чл. 2);

2) установяване на задължителните реквизити на тези регистри (чл. 3);

3) установяване на задължение посочените регистри да бъдат достъпни за обществеността (чл. 4);

4) установяване на задължение за компетентните органи на страните-членки да извлечат от уведомленията до тях необходимата информация, свързана с чл. 3 и да я изпратят на Комисията (чл. 5);

5) установяване на задължение за тези органи да предоставят на Комисията информация, която е свързана с осъвременяването на регистрите (чл. 6).

Решение 2009/770/ЕО от 13.10.2009 г. относно утвърждаване на стандартни формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (OВ L 275, 21.10.2009 г.)

С чл. 1 от това решение са утвърдени формулярите за докладване по чл. 19 и 20 и приложение VІІ към Директива 2001/18/ЕО съгласно приложенията към него. Същевременно към разглежданото решение фигурират 2 приложения, озаглавени както следва: Приложение І. Доклад за наблюдение относно култивирането на растения; Приложение ІІ. Доклад за наблюдение на използването на ГМО за цели, различни от култивиране на растения.

ІІ.1.2. Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15.07.2003 г. относно трансграничното движение на генетично модифицирани организми (OВ L 287, 5.11.2003 г.)

Този регламент е свързан с присъединяването на ЕС към Протокола от Картахена за биологична безопасност към Конвенцията на ООН за биологичното разнообразие (наричан по-нататък за краткост “Протоколът”) и произтичащите от това международни задължения. Основната му цел е установяването на “обща система” за уведомяване и информация относно трансграничното движение на ГМО, за да се предотврати вредното въздействие на тези организми върху биологичното разнообразие и човешкото здраве (чл. 1). Той се прилага спрямо трансграничното движение на всички ГМО, които могат да влошат състоянието на биологичното разнообразие, при отчитане на риска за човешкото здраве, с изключение на фармацевтичните продукти за хуманитарни цели (чл. 2).

Могат да бъдат изтъкнати следните правни мерки за опазване на околната среда от вредното въздействие на ГМО по този регламент:

1) установяване на специални правила, свързани с трансграничното движение на ГМО, предназначени за съзнателно пускане в околната среда (чл. 4 – 8).

Сред тях могат да бъдат отбелязани: а) задължение за лицето, извършващо експорт (наричано по-нататък за краткост “експортьорът”) да уведоми писмено компетентния орган на държава-участник или неучастник в Протокола преди първото международно трансгранично движение на ГМО (чл. 4); б) уреждане на процедура при неприемане на “решение за съгласие” (има се предвид издаване на разрешение – бел. авт.) спрямо трансграничното движение на ГМО (чл. 5); в) задължение за експортьора да предоставя информация на компетентния орган на своята държава, както и на Комисията относно уведомяванията и решенията на компетентните органи на получаващата държава, която трябва да съхранява минимум за 5-годишен период (чл. 6); г) задължение за експортьора, при промяна на обстоятелствата, която може да повлияе върху оценката на риска, детерминираща решението за съгласие за внос или при допълнителна научна и техническа информация, да поиска от компетентния орган на държавата-участник, или когато е подходящо – и държавата неучастник в Протокола, да преразгледа решението си за съгласие за вноса на ГМО (чл. 7); д) предвиждане на изключения от изискванията на чл. 4 – 7 (чл. 8);

2) установяване на специални правила относно трансграничното движение на ГМО, предназначени за пряка употреба като храни, фуражи или за производството им (чл. 9 – 10).

Сред тях могат да бъдат посочени: а) задължение за Комисията или за съответната страна-членка на ЕС да уведоми т. нар. “Клирингова къща за биологична безопасност” (ККББ) по Протокола и другите държави-участнички в Протокола за издадените решенията, свързани с ГМО, които могат да бъдат обект на трансгранично движение за пряка употреба като храни, фуражи или за производството им (чл. 9); б) задължение за експортьора да се съобразява с решенията за внос на ГМО на компетентните органи на държави-участнички или неучастнички в Протокола (чл. 10);

3) установяване на специални правила, свързани с ГМО, предназначени за ограничена употреба (чл. 11);

4) установяване на специални правила относно определянето на вида на използване на ГМО и съпътстващата документация на експортьора (чл. 12);

5) установяване на специални правила, свързани с транзитния превоз на ГМО (чл. 13)

Те включват задължение за уведомяване на компетентния орган на държавата на транзитния превоз от експортьора, решение за съгласие от този орган и задължение за уведомяване на ККББ по Протокола от експортьора за извършването на такъв превоз;

6) установяване на специални правила относно несъзнателното трансгранично движение на ГМО (чл. 14).

Те включват задължение за съответните държави-членки на ЕС да уведомяват своето население, Комисията, другите засегнати страни-членки и ККББ по Протокола за тези случаи на несъзнателно трансгранично движение на ГМО, при които може да има значително вредно въздействие върху биологичното разнообразие и човешкото здраве;

7) установяване на специални правила, свързани с участието на ЕС в международната информационна процедура по Протокола (чл. 15);

8) установяване на специални правила относно поверителността на информацията, свързана с трансграничното движение на ГМО, включващи и изключения от поверителността (чл. 16);

9) установяване на задължение за Комисията и държавите-членки да определят своите компетентни органи (за издаване на разрешения – бел. авт.), както и органите за връзка с институциите по Протокола (т. нар. “focal points”) и да ги съобщят на Секретариата по Протокола (чл. 17);

10) установяване на задължение за страните-членки да уредят в законодателството си санкции за неспазване на разпоредбите на регламента и да информират за тях Комисията (чл. 18);

11) установяване на задължение за тези държави да изготвят поне на всеки 3 години доклад за прилагането на регламента и да го изпращат на Комисията (чл. 19, ал. 1);

12) установяване на задължение за Комисията, на базата на националните доклади по чл. 19, ал. 1, да изготвя периодично обобщен доклад в тази насока и да го предоставя на срещите на страните-участнички в Протокола (чл. 19, ал. 2).

Към разглеждания регламент фигурират 3 приложения, озаглавени както следва: Приложение І. Изискуема информация при уведомяванията по чл. 4; Приложение ІІ. Изискуема информация по чл. 9; Приложение ІІІ. Изискуема информация по чл. 14[12].

ІІ.1.3. Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14.01.2004 г. относно създаване на система за разработване и определяне на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (OB L 10, 16.01.2004 г., попр. OB L 144, 7.06.2017 г.)

ІІ.1.3.1. Обща характеристика на Регламент (ЕО) № 65/2004

Предметният обхват на този регламент включва ГМО, за които е издадено разрешение за пускането им на пазара по Директива 2001/18/ЕО, разгледана по-горе, но той не се прилага към лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба съгласно Регламент (ЕИО) № 2309/93[13] (чл. 1).

Правните мерки за опазване на околната среда от вредното въздействие на ГМО по регламента се изразяват в установяване на специални правила относно: а) заявленията за пускане на пазара на ГМО (чл. 2 и 3); б) ГМО, чието пускане на пазара е било разрешено преди влизането в сила на този регламент (чл. 4-6).

Към разглеждания регламент фигурира едно приложение с наименование „Образци („Формати”) за единни идентификатори”.

ІІ.1.3.2. Българско законодателство, създаващо условия за прилагането на Регламент (ЕО) № 65/2004

В тази насока може да се отбележи Наредба за освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и пускането им на пазара, приета с ПМС № 212 от 4.10.2005 г. (ДВ, бр. 81 от 2005 г., изм. и доп.).

ІІ.2. Правни актове с незадължителен характер за всички страни-членки

В тази насока може да се изтъкне Препоръка 2003/556/ЕО на Комисията от 23.07.2003 г. относно насоките за развитие на националните стратегии и най-добрите практики за осигуряване на съвместното съществуване на генетично модифицираните култури с традиционното и органичното земеделие (OВ L 189, 29.07.2003 г.).

ІІІ. УЧАСТИЕ НА ЕС В МЕЖДУНАРОДНОТО СЪТРУДНИЧЕСТВО ПО ОПАЗВАНЕ НА ОКОЛНАТА СРЕДА ОТ ВРЕДНОТО ВЪЗДЕЙСТВИЕ НА БИОТЕХНОЛОГИИТЕ

В тази насока ще бъдат отбелязани само правните актове на ЕС със задължителен характер за държавите-членки.

III.1. Решение 2002/628/ЕО на Съвета от 25.06.2002 г. за утвърждаване, от името на Европейската общност, на Протокола от Картахена за биологична безопасност (OВ L 201, 31.07.2002 г.).

III.1.1. Общи бележки

Република България също е страна-участник в този протокол[14].

III.1.2. Селективна съдебна практика на ЕС, свързана с Решение 2002/628/ЕО.

В тази насока може да се посочи един пример.

Становище на Съда 2/00 от 06.12.2001 г., [2001] ECR I-09713, ECLI:EU:C:2001:664

Комисията е поискала от Съда, на основание чл. 300, § 6 от ДЕО (понастоящем заменен с чл. 218 от ДФЕС), да изрази становище по въпроса: „Съветът, Комисията или държава-членка може да получи становище от Съда на ЕС относно това, дали въпросното споразумение (т.е. Протоколът от Картахена за биологична безопасност – бел. авт.) е съвместимо с разпоредбите на Договора [за създаване на ЕО]. Ако становището на Съда е отрицателно, споразумението може да влезе в сила само в съответствие с чл. 48 от Договора за Европейски съюз.”

В диспозитива на това становище Съдът е постановил, че: „Компетентността за сключване на Протокола от Картахена за биологична безопасност се споделя между Европейската общност и нейните държави-членки.”

Заключение

Накрая, в резултат на разгледаната правна уредба могат да бъдат направени някои по-общи изводи.

В разглежданата област е сравнително малък броят на регламентите и директивите, но по-голям е броят на решенията сред кръга на правните актове на ЕС със задължителен характер за държавите-членки. Ефективното им прилагане ще допринесе за преодоляване на рисковете за човешкото здраве и околната среда от употребата на биотехнологиите.
Налице е сравнително добро равнище на въвеждане (транспониране) в българското законодателство на директивите на ЕС в разглежданата област.
Успешното развитие на законодателството по опазване на околната среда и човешкото здраве от вредното въздействие на биотехнологиите както на национално равнище, така и на равнище ЕС, изисква ефективно сътрудничество между учени и специалисти от различни области на науката и социалната практика.

ИЗПОЛЗВАНА ЛИТЕРАТУРА

Борисов, О. Право на Европейския съюз. 8. прераб. и доп. изд. София: Нова звезда, 2010. 520 с.

Драганов, Ж. Право на Европейския съюз. 2. прераб. и доп. изд. София: Издателски комплекс–УНСС, 2023. 300 с.

Пенчев, Г. Сближаване на българското с европейското право в областта на биотехнологиите. – Европейска интеграция и право. София, 2006, № 2, с. 7–56.

Пенчев, Г. Екологично право. Специална част. Учебно ръководство. 3. прераб. и доп. изд. София: Сиела, 2023. 580 с.

Средкова, К. Законът за здравето се роди тежко болен. – Съвременно право. София, 2004, № 5, с. 40–56.

Попова, Ж. Право на Европейския съюз. 4. осн. прераб. и доп. изд. София: Сиела, 2020. 656 с.

Семов, А. Източници на правото на ЕО и ЕС и принципи на прилагането му. София: Министерство на правосъдието, 2005. 120 с.

Kramer, L. Gene drives and the EU. – Environmental Law Network International Review. Bingen (Germany), 2020, p. 2-6.

ПРИЛОЖЕНИЯ

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1

ДЕЙСТВАЩИ ПРАВНИ АКТОВЕ И ДОКУМЕНТИ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ ПО ОПАЗВАНЕ НА ОКОЛНАТА СРЕДА ОТ ВРЕДНОТО ВЪЗДЕЙСТВИЕ НА БИОТЕХНОЛОГИИТЕ

І. РЕГЛАМЕНТИ

Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15.07.2003 г. относно трансграничното движение на генетично модифицирани организми (OВ L 287, 5.11.2003 г., в сила от 24.11.2003 г.)

Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14.01.2004 г. относно създаване на система за разработване и определяне на единни идентификатори за генетично модифицирани организми (OB L 10, 16.01.2004 г., попр. OB L 144, 7.06.2017 г.)

ІІ. ДИРЕКТИВИ

Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12.03.2001 г. относно съзнателното пускане в околната среда на генетично модифицирани организми, и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (OВ L 106, 17.04.2001 г., в сила от 17.04.2001 г., изм. и доп.)[15]

Директива 2009/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6.05.2009 г. относно ограничената употреба на генетично модифицирани микроорганизми (преработена) (OВ L 125, 21.05.2009 г., в сила от 10.06.2009 г.)

ІІІ. РЕШЕНИЯ

Решение 91/448/ЕИО на Комисията от 29.07.1991 г. относно ръководство за класифициране съгласно чл. 4 от Директива 90/219/ЕИО (OВ L 239, 28.08.1991 г., изм. и доп.)

Решение 91/274/ЕИО на Комисията от 21.05.1991 г. относно списъка на законодателството на Общността по чл. 10 от Директива 90/220/ЕИО на Съвета (OВ L 135, 30.05.1991 г.)

Решение 91/596/ЕИО на Съвета от 4.11.1991 г. относно образец на резюмираната информация при уведомяването по чл. 9 от Директива 90/220/ЕИО относно съзнателното пускане в околната среда на генетично модифицирани организми (OВ L 332, 23.11.1991 г., изм. и доп.)

Решение 92/146/ЕИО на Комисията от 11.02.1992 г. относно образец на резюмираната информация за уведомяване по чл. 12 от Директива 90/220/ЕИО на Съвета (OВ L 60, 5.03.1992 г.)

Решение 93/572/ЕИО на Комисията от 19.10.1993 г. относно пускането на пазара на продукта, съдържащ генетично модифицирани организми по чл. 13 от Директива 90/220/ЕИО на Съвета (OВ L 276, 9.11.1993 г.)

Решение 93/584/ЕИО на Комисията от 22.10.1993 г. относно установяване на критерии за опростени процедури спрямо съзнателното пускане в околната среда на генетично модифицирани растения по чл. 6, ал. 5 от Директива 90/220/ЕИО на Съвета (OВ L 279, 12.11.1993 г.)

Решение 94/385/ЕО на Комисията от 8.06.1994 г. относно пускането на пазара на продукта, съдържащ генетично модифицирани организми – семена от хербицидно защитен тютюн, разновидност ITB 1000 OX – съгласно чл. 13 от Директива 90/220/ЕИО на Съвета (OВ L 176, 9.07.1994 г.)

Решение 94/505/ЕО на Комисията от 18.07.1994 г. за изменение на Решението от 18.12.1992 г. относно пускането на пазара на продукта, съдържащ ГМО – ваксината Nobi-Porvac Aujeszky live (gl,tk) – съгласно чл. 13 от Директива 90/220/ЕИО на Съвета (OВ L 203, 6.08.1994 г.)

Решение 96/158/ЕО на Комисията от 6.02.1996 г. относно пускането на пазара на продукта, съдържащ генетично модифицирани организми – хибридно хербицидно толерантни рапични семена на шведско цвекло (Brassi ca napus L. oleifera Metzq. MS1Bn x RF1Bn) – съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета (OВ L 37, 15.02.1996 г.)

Решение 96/281/ЕО на Комисията от 3.04.1996 г. относно пускането на пазара на генетично модифицирани главички от соя (Glycine max L.) с увеличено времетраене спрямо хербицида glyphosate, съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета (OВ L 107, 30.04.1996 г.)

Решение 96/424/ЕО на Комисията от 20.05.1996 г. относно пускането на пазара на генетично модифицирана мъжка стерилна цикория (Cichorium intybus L.) с частично времетраене спрямо хербицида glufosinate ammonium, съгласно Директива 90/220/ЕИО (OВ L 175, 13.07.1996 г.)

Решение 97/98/ЕО на Комисията от 23.01.1997 г. относно пускането на пазара на генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) с комбинирана модификация за инсектицидни субстанции с Bt-endotoxin ген и увеличено времетраене спрямо хербицида glufosinate ammonium, съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета (OВ L 31, 1.03.1997 г.)

Решение 97/392/ЕО на Комисията от 6.06.1997 г. относно пускането на пазара на генетично модифицирана рапица от шведско цвекло (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF1), съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета (OВ L 164, 21.06.1997 г.)

Решение 97/393/ЕО на Комисията от 6.06.1997 г. относно пускането на пазара на генетично модифицирана рапица от шведско цвекло (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF2), съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета (OВ L 164, 21.06.1997 г.)

Решение 97/549/ЕО на Комисията от 14.07.1997 г. относно пускането на пазара на черупка T102 (Streptococcus thermophilus T102), съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета (OВ L 225, 15.08.1997 г.)

Решение 98/291/ЕО на Комисията от 22.04.1998 г. относно пускането на пазара на генетично модифицирана пролетна рапица от шведско цвекло (Brassica napus L. ssp. Oleifera), съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета (OВ L 131, 5.05.1998 г.)

Решение 98/292/ЕО на Комисията от 22.04.1998 г. относно пускането на пазара на генетично модифицирана царевица (Zea mays L. ред Bt-11), съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета (OВ L 131, 5.05.1998 г.)

Решение 98/293/ЕО на Комисията от 22.04.1998 г. относно пускането на пазара на генетично модифицирана царевица (Zea mays L. Т25), съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета (OВ L 131, 5.05.1998 г.)

Решение 98/294/ЕО на Комисията от 22.04.1998 г. относно пускането на пазара на генетично модифицирана царевица (Zea mays L. ред MON 810), съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета (OВ L 131, 5.05.1998 г.)

Решение 2000/608/ЕО на Комисията от 27.09.2000 г. относно ръководни указания за оценка на риска по Приложение ІІІ на Директива 90/219/ЕИО относно ограничената употреба на генетично модифицирани микроорганизми (OВ L 258, 12.10.2000 г.)

Решение 2002/623/ЕО на Комисията от 24.07.2002 г. за приемане на Наръчник за допълнение на приложение ІІ към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно съзнателното пускане в околната среда на генетично модифицирани организми, и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (OВ L 200, 30.07.2002 г.)

Решение 2002/812/ЕО на Съвета от 3.10.2002 г. за одобряване, съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, на образец на резюме за уведомяване, свързан с пускането на пазара на генетично модифицирани организми като- или в продукти (OВ L 280, 18.10.2002 г.)

Решение 2002/813/ЕО на Съвета от 3.10.2002 г. за одобряване, съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, на образец на резюме при уведомяване за съобщенията относно съзнателното пускане в околната среда на генетично модифицирани организми за цели, различни от пускането на пазара (OВ L 280, 18.10.2002 г.)

Решение 2003/701/ЕО на Комисията от 29.09.2003 г. за одобряване, съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, на образец за представяне на резултатите от съзнателното пускане в околната среда на генетично модифицирани висши растения за цели, различни от пускането на пазара (OВ L 254, 8.10.2003 г.)

Решение 2004/204/ЕО на Комисията от 23.02.2004 г. относно установяване на подробни изисквания за поддържане на регистрите за записване на информация относно генетичните изменения в генетично модифицираните организми съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (OВ L 65, 3.03.2004 г.)

Решение 2009/770/ЕО от 13.10.2009 г. относно утвърждаване на стандартни формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (OВ L 275, 21.10.2009 г.)

ІV. ПРЕПОРЪКИ

Препоръка 2003/556/ЕО на Комисията от 23.07.2003 г. относно насоките за развитие на националните стратегии и най-добрите практики за осигуряване на съвместното съществуване на генетично модифицираните култури с традиционното и органичното земеделие (OВ L 189, 29.07.2003 г.)

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2

ПРАВНИ АКТОВЕ И ДОКУМЕНТИ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ ПО ОПАЗВАНЕ НА ОКОЛНАТА СРЕДА ОТ ВРЕДНОТО ВЪЗДЕЙСТВИЕ НА БИОТЕХНОЛОГИИТЕ, КОИТО НЕ СА В СИЛА ИЛИ СА ИЗГУБИЛИ ЗНАЧЕНИЕ

І. ОПАЗВАНЕ НА ОКОЛНАТА СРЕДА ОТ ВРЕДНОТО ВЪЗДЕЙСТВИЕ НА ГЕНЕТИЧНО МОДИФИЦИРАНИТЕ МИКРООРГАНИЗМИ

Директива 90/219/ЕИО на Съвета от 23.04.1990 г. относно ограничената употреба на генетично модифицирани микроорганизми (OВ L 117, 8.05.1990 г., изм. и доп.[16] – отм., считано от 10.06.2009 г., чл. 21 от Директива 2009/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6.05.2009 г. относно ограничената употреба на генетично модифицирани микроорганизми (преработена) – OВ L 125, 21.05.2009 г.)

ІІ. ОПАЗВАНЕ НА ОКОЛНАТА СРЕДА ОТ ВРЕДНОТО ВЪЗДЕЙСТВИЕ НА ГЕНЕТИЧНО МОДИФИЦИРАНИТЕ ОРГАНИЗМИ

Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23.04.1990 г. относно съзнателното пускане в околната среда на генетично модифицирани организми (OВ L 117, 8.05.1990 г., изм. и доп.[17] – отм., считано от 17.10.2002 г., с чл. 36, ал. 1 от Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12.03.2001 г. относно съзнателното пускане в околната среда на генетично модифицирани организми, и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО – OВ L 106, 17.04.2001 г.)

ПРИЛОЖЕНИЕ № 3

СЕЛЕКТИВНА СЪДЕБНА ПРАКТИКА НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ ПО ОПАЗВАНЕ НА ОКОЛНАТА СРЕДА ОТ ВРЕДНОТО ВЪЗДЕЙСТВИЕ НА БИОТЕХНОЛОГИИТЕ

Дело С-170/94 Комисията на Европейските общности срещу Република Гърция, Решение на Съда от 29.06.1995 г., [1995] ECR І-1819, ECLI:EU:C:1995:214. [Директива 90/219/ЕИО на Съвета от 23.04.1990 г. относно ограничената употреба на генетично модифицирани микроорганизми (OВ L 117, 8.05.1990 г., изм. и доп. – отм.) и Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23.04.1990 г. относно съзнателното пускане в околната среда на генетично модифицирани организми (OВ L 117, 8.05.1990 г., изм. и доп. – отм.)]

Дело С-312/95 Комисията на Европейските общности срещу Велико херцогство Люксембург, Решение на Съда от 17.10.1996 г., [1996] ECR І-5143, ECLI:EU:C:1996:392. [Директива 90/219/ЕИО на Съвета от 23.04.1990 г. относно ограничената употреба на генетично модифицирани микроорганизми (OВ L 117, 8.05.1990 г., изм. и доп. – отм.) и Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23.04.1990 г. относно съзнателното пускане в околната среда на генетично модифицирани организми (OВ L 117, 8.05.1990 г., изм. и доп. – отм.)]

Дело С-357/96 Комисията на Европейските общности срещу Кралство Белгия, Решение на Съда от 29.05.1997 г., [1997] ECR І-2963, ECLI:EU:C:1997:276. [Директива 94/15/ЕО на Комисията от 15.04.1994 г. за адаптиране към техническия прогрес на Директива 90/220/ЕИО на Съвета относно съзнателното пускане в околната среда на генетично модифицирани организми (OB L 103, 22.04.1994 г. – заг. знач., в сила до 17.10.2002 г.)]

Дело С-285/97 Комисията на Европейските общности срещу Португалия, Решение на Съда от 16.07.1998 г., [1998] ECR І-4895, ECLI:EU:C:1998:387. [Директива 94/51/ЕО на Комисията от 07.11.1994 г. за адаптиране към техническия прогрес на Директива 90/219/ЕИО на Съвета относно ограничената употреба на генетично модифицирани микроорганизми (OB L 294, 18.11.1994 г. – заг. знач., в сила до 09.06.2009 г.)]

Дело С-339/97 Комисията на Европейските общности срещу Велико херцогство Люксембург, Решение на Съда от 16.07.1998 г., Решение на Съда от 16.07.1998 г., [1998] ECR І-4903, ECLI:EU:C:1998:390. [Директива 94/51/ЕО на Комисията от 07.11.1994 г. за адаптиране към техническия прогрес на Директива 90/219/ЕИО на Съвета относно ограничената употреба на генетично модифицирани микроорганизми (OB L 294, 18.11.1994 г. – заг. знач., в сила до 09.06.2009 г.)]

Дело С-343/97 Комисията на Европейските общности срещу Кралство Белгия, Решение на Съда от 9.07.1998 г., [1998] ECR І-4291, ECLI:EU:C:1998:348. [Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23.04.1990 г. относно съзнателното пускане в околната среда на генетично модифицирани организми (OВ L 117, 8.05.1990 г., изм. и доп. – отм.) и Директива 94/51/ЕО на Комисията от 07.11.1994 г. за адаптиране към техническия прогрес на Директива 90/219/ЕИО на Съвета относно ограничената употреба на генетично модифицирани микроорганизми (OB L 294, 18.11.1994 г. – заг. знач., в сила до 09.06.2009 г.)]

Дело С-6/99 Association Greenpeace France и други срещу Ministère de l’Agriculture et de la Pêche и други, Решение на Съда от 21.03.2000 г., [2000] ECR I-01651, ECLI:EU:C:2000:148. Същото В: Съд на Европейския съюз [онлайн]. [прегледан 09.11.2022]. Достъпно от: https://curia.europa.eu/juris/showPdf.jsf?text=&docid=45172&pageIndex=0&doclang=EN&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=385332 [тълкуване на чл. 13, §§ 2 и 4 от Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23.04.1990 г. относно съзнателното пускане в околната среда на генетично модифицирани организми (OВ L 117, 8.05.1990 г., изм. и доп. – отм.), както е изменена с Директива 97/35/ЕО на Комисията от 18.06.1997 г. за адаптиране към техническия прогрес за втори път на Директива 90/220/ЕИО (ОВ L 169, 27.06.1997 г.)]

Становище на Съда 2/00 от 06.12.2001 г., [2001] ECR I-09713, ECLI:EU:C:2001:664. Същото В: Съд на Европейския съюз [онлайн]. [прегледан 08.06.2023]. Достъпно на англ. ез. от: https://curia.europa.eu/juris/showPdf.jsf;jsessionid=A8BB4442EF9536B81B2A109601A7A3AE?text=&docid=46911&pageIndex=0&doclang=EN&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=20370147

Съединени дела С-58/10, С-59/10, С-60/10, С-61/10, С-62/10, С-63/10, С-64/10, С-65/10, С-66/10, С-67/10 и С-68/10 Monsanto SAS и други срещу Ministre de l’Agriculture et de la Pêche, Решение на Съда от 08.09.2011 г., [2011] ECR I-07763, ECLI:EU:C:2011:553. Същото В: Съд на Европейския съюз [онлайн]. [прегледан 07.07.2022]. Достъпно от: https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=109243&pageIndex=0&doclang=bg&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=15804008 [тълкуване на чл. 23 от Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12.03.2001 г. относно съзнателното пускане в околната среда на генетично модифицирани организми, и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (OВ L 106, 17.04.2001 г., изм. и доп.) и членове 20 и 34 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22.09.2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (OB L 268, 18.10.2003 г., попр., изм. и доп.)]

ПРИЛОЖЕНИЕ № 4

МЕЖДУНАРОДНИ СПОРАЗУМЕНИЯ ПО ОПАЗВАНЕ НА ОКОЛНАТА СРЕДА ОТ ВРЕДНОТО ВЪЗДЕЙСТВИЕ НА БИОТЕХНОЛОГИИТЕ С УЧАСТИЕТО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Протокол от Картахена за биологична безопасност към Конвенцията на ООН за биологичното разнообразие (Монреал, 29.01.2000 г.)

[1] Вж. в тази насока, напр. Пенчев, Г. Екологично право. Специална част. Учебно ръководство. 3. прераб. и доп. изд. София: Сиела, 2023, с. 254-256.

[2] Вж. относно вторичното (производното) право на ЕС, напр.: Борисов, О. Право на Европейския съюз. 8. прераб. и доп. изд. София: Нова звезда, 2010, с. 133-144; Драганов, Ж. Право на Европейския съюз. 2. прераб. и доп. изд. София: Издателски комплекс-УНСС, 2023, с. 42-51; Попова, Ж. Право на Европейския съюз. 4. осн. прераб. и доп. изд. София: Сиела, 2020, с. 160-173; Семов, А. Източници на правото на ЕО и ЕС и принципи на прилагането му. София: Министерство на правосъдието, 2005, с. 33-42, и др.

[3] Вж. Интернет-страницата на Комисията за законодателството на ЕС: www.eur-lex.europa.eu и по-специално раздел 15, посветен на екологичното законодателство на ЕС.

[4] Вж. за повече подробности относно отменената Директива 90/219/ЕИО, напр. Пенчев, Г. Сближаване на българското с европейското право в областта на биотехнологиите – Европейска интеграция и право. София, 2006, № 2, с. 25–29.

[5] Вж. в тази насока аналогичното становище на Кр. Средкова във връзка с критичните ѝ бележки върху Закона за здравето от 2004 г., Средкова, Кр. Законът за здравето се роди тежко болен. – Съвременно право. София, 2004, № 5, с. 44.

[6] Съгласно тази разпоредба не се счита за “пускане на пазара” предоставянето на ГМО за използване изключително за дейности, свързани със строги мерки за защита с цел ограничаване на контакта им и при високо равнище на безопасност за населението и околната среда.

[7] Вж. за повече подробности относно Директива 2001/18/ЕО, напр. Пенчев, Г. Сближаване на българското с европейското право в областта на биотехнологиите, с. 30–34; Kramer, L. Gene drives and the EU. – Environmental Law Network International Review. Bingen (Germany), 2020, p. 2-6.

[8] С тази наредба се въвежда в българското законодателство и Директива (ЕС) 2018/350 на Комисията за изменение на Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на оценката на риска за околната среда от генетично модифицирани организми (OB L 67, 09.03.2018 г.).

[9] Относно фактическата обстановка по случая, вж. т. 25-38 от мотивите на решението.

[10] Чл. 13 от директивата се отнася до процедура за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи генетично модифицирани организми.

[11] Вж. по-подробно относно фактическата обстановка по случая т. 17-23 от мотивите на решението.

[12] Вж. за повече подробности относно Регламент (ЕО) № 1946/2003, напр. Пенчев, Г. Сближаване на българското с европейското право в областта на биотехнологиите, с. 42–44.

[13] Става дума за Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22.07.1993 г. за установяване на Общностни процедури за разрешаване и контрол върху лекарствените продукти за човешка и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти (OB L 214, 24.08.1993 г. – отм. с чл. 88, ал. 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31.03.2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата – OB L 136, 30.04.2004 г.). Понастоящем в тази насока следва да се има предвид Регламент (ЕО) № 726/2004.

[14] Протоколът от Картахена за биологична безопасност към Конвенцията на ООН за биологичното разнообразие (Монреал, 29.01.2000 г.) е ратифициран от Република България със закон от 26.07.2000 г. (ДВ, бр. 65 от 2000 г.). Той е в сила за нашата страна от 11.09.2003 г. и е обнародван в ДВ, бр. 83 от 19.09.2003 г.

[15] Директива 2001/18/ЕО е изменена и допълнена с: Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22.09.2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (OB L 268, 18.10.2003 г.); Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22.09.2003 г. относно проследяването и етикирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (OB L 268, 18.10.2003 г.); Директива 2008/27/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11.03.2008 г. за изменение на Директива 2001/18/ЕО относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда, по отношение на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (OB L 81, 20.03.2008 г.); Директива (ЕС) 2015/412 на Европейския парламент и на Съвета от 11.03.2015 г. за изменение на Директива 2001/18/ЕО по отношение на възможността държавите-членки да ограничават или забраняват отглеждането на генетично модифицирани организми (ГМО) на своя територия (OB L 68, 13.03.2015 г.); Директива (ЕС) 2018/350 на Комисията от 08.03.2018 г. за изменение на Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на оценката на риска за околната среда от генетично модифицирани организми (ОВ L 67, 09.03.2018 г.); Регламент (ЕС) 2019/1243 на Европейския парламент и на Съвета от 20.06.2019 г. за адаптиране на редица правни актове, предвиждащи използване на процедурата по регулиране с контрол, към членове 290 и 291 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ОВ L 198, 25.07.2019 г.); и Регламент (ЕС) 2019/1381 на Европейския парламент и на Съвета от 20.06.2019 година относно прозрачността и устойчивостта на оценката на ЕС на риска в хранителната верига и за изменение на регламенти (ЕО) № 178/2002, (ЕО) № 1829/2003, (ЕО) № 1831/2003, (ЕО) № 2065/2003, (ЕО) № 1935/2004, (ЕО) № 1331/2008, (ЕО) № 1107/2009, (ЕС) 2015/2283 и Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 231, 06.09.2019 г.).

[16] Относно измененията и допълненията на Директива 90/219/ЕИО (отм.), вж. напр. Директива 94/51/ЕО на Комисията от 07.11.1994 г. за адаптиране към техническия прогрес на Директива 90/219/ЕИО на Съвета относно ограничената употреба на генетично модифицирани микроорганизми (OB L 294, 18.11.1994 г. – заг. знач., в сила до 09.06.2009 г.).

[17] Относно измененията и допълненията на Директива 90/220/ЕИО (отм.), вж. напр. Директива 94/15/ЕО на Комисията от 15.04.1994 г. за адаптиране към техническия прогрес на Директива 90/220/ЕИО на Съвета относно съзнателното пускане в околната среда на генетично модифицирани организми (OB L 103, 22.04.1994 г. – заг. знач., в сила до 17.10.2002 г.); Директива 97/35/ЕО на Комисията от 18.06.1997 г. за адаптиране към техническия прогрес за втори път на Директива 90/220/ЕИО (ОВ L 169, 27.06.1997 г.).

Георги Пенчев

професор по екологично право, д.ю.н. в Юридическия факултет на Пловдивския университет "Паисий Хилендарски"

Завършва специалност "право" в Юридическия факултет на Софийския университет "Св. Климент Охридски". За периода 1986-1989 г. е редовен докторант в Института за държавата и правото /ИДП/ към БАН по екологично право /тогава - "Правни проблеми на опазване на природната среда"/. В 1990 г. успешно защитава дисертационен труд "Имуществена отговорност за замърсяване на водите в НР България". За периода 1990-1999 г. работи като научен сътрудник в ИДП-БАН, където в 1999 г. става доцент по екологично право. От 1999 г. и досега работи в Юридическия факултет на Пловдивския университет "Паисий Хилендарски", където в 2009 г. придобива академичната длъжност "професор" по екологично право, а в 2017 г. успешно защитава дисертация за придобиване на научната степен "доктор на юридическите науки" с наименование "Принципи на българското екологично право".

Вижте всички публикации на Георги Пенчев

Правна защита на околната среда от вредното въздействие на биотехнологиите по вторичното право на Европейския съюз

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1

ІІІ. РЕШЕНИЯ

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2

І. ОПАЗВАНЕ НА ОКОЛНАТА СРЕДА ОТ ВРЕДНОТО ВЪЗДЕЙСТВИЕ НА ГЕНЕТИЧНО МОДИФИЦИРАНИТЕ МИКРООРГАНИЗМИ

ІІ. ОПАЗВАНЕ НА ОКОЛНАТА СРЕДА ОТ ВРЕДНОТО ВЪЗДЕЙСТВИЕ НА ГЕНЕТИЧНО МОДИФИЦИРАНИТЕ ОРГАНИЗМИ

ПРИЛОЖЕНИЕ № 3

ПРИЛОЖЕНИЕ № 4

[1] Вж. в тази насока, напр. Пенчев, Г. Екологично право. Специална част. Учебно ръководство. 3. прераб. и доп. изд. София: Сиела, 2023, с. 254-256.

[3] Вж. Интернет-страницата на Комисията за законодателството на ЕС: www.eur-lex.europa.eu и по-специално раздел 15, посветен на екологичното законодателство на ЕС.

[9] Относно фактическата обстановка по случая, вж. т. 25-38 от мотивите на решението.

[10] Чл. 13 от директивата се отнася до процедура за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи генетично модифицирани организми.

[11] Вж. по-подробно относно фактическата обстановка по случая т. 17-23 от мотивите на решението.

[12] Вж. за повече подробности относно Регламент (ЕО) № 1946/2003, напр. Пенчев, Г. Сближаване на българското с европейското право в областта на биотехнологиите, с. 42–44.

Георги Пенчев

Ново